Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Urasap

Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Inca-Pharm S.r.l.

MARCHIO

Urasap

CONFEZIONE

50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO

urapidil cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Alfabloccanti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

14,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

  • Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico).
  • Forme da severe a estremamente severe di ipertensione.
  • Ipertensione refrattaria.
  • Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • In pazienti con stenosi dell'istmo aortico o con shunt artero-venoso (eccezione: shunt dialitico emodinamicamente inefficace).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Particolari cautele sono richieste quando Urasap è utilizzato in:

  • insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolismo polmonare o riduzione della funzione cardiaca dovuta a malattia pericardica;
  • bambini, poichè non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione;
  • pazienti con disfunzione epatica;
  • pazienti con disfunzione renale da moderata a severa;
  • pazienti anziani;
  • pazienti in trattamento concomitante con cimetidina .
Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antipertensivo, Urasap non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Urasap dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco. A causa della presenza di glicole propilenico, si possono osservare effetti simili a quelli provocati dall'alcool quando si somministra Urasap.

Urasap contiene sodio, sebbene in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Farmaci antipertensivi

L'azione ipotensiva di Urasap può essere potenziata dall'assunzione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori, compresi quelli somministrati per problemi urologici, o altri farmaci antipertensivi, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool.

Cimetidina

L'uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% circa i livelli plasmatici di urapidil.

ACE inibitori

Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni a riguardo, l'uso concomitante di ACE inibitori è per ora non raccomandabile.

Deve essere usata cautela quando Urasap viene somministrato con baclofen, poichè questo medicinale può aumentare l'effetto antipertensivo.

Occorre tenere in considerazione le seguenti somministrazioni concomitanti:

imipramina (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica)

neurolettici (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica)

corticosteroidi (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica)

Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici somministrati contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Posologia

Emergenze ipertensive, forme da severe a estremamente severe di ipertensione, ipertensione refrattaria

  1. Iniezione endovenosa in bolo: si possono somministrare 10-50 mg di urapidil sotto costante monitoraggio pressorio. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Urasap può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.
  2. Infusione endovenosa lenta o infusione continua mediante perfusore: queste modalità di somministrazione vengono impiegate allo scopo di mantenere i livelli di pressione arteriosa conseguiti con l'iniezione endovenosa in bolo.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6. La concentrazione compatibile massima di Urasap è di 4 mg/ml.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione deve essere basata sulla risposta pressoria individuale.

Velocità iniziale raccomandata:

2 mg/min.

Dose di mantenimento:

In media 9 mg/h, quando 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, 1 mg è equivalente a 2,2 ml = 44 gocce.

Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico

Per mantenere i livelli pressori raggiunti con l'iniezione endovenosa, vengono instaurate un'infusione lenta o un'infusione continua mediante perfusore.

Schema posologico:


Pazienti anziani

Nei pazienti anziani i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con un'appropriata cautela, con dosi più basse somministrate all'inizio del trattamento, poichè in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso modificata.

Pazienti con disfunzione renale e/o epatica

Può essere necessario ridurre la dose di Urasap in pazienti con disfunzione renale e/o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Urasap nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Urasap può essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.

Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni in bolo singolo o ripetuto che in infusione endovenosa continua. È possibile passare dall'iniezione endovenosa in bolo all'infusione continua, e successivamente dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.

Come generalmente avviene per le terapie antipertensive per via parenterale, non deve essere superata la durata di trattamento di 7 giorni, che è da considerarsi sicura da un punto di vista tossicologico.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (vertigini, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (affaticamento e ridotta velocità di reazione) .

Trattamento in caso di sovradosaggio: l'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione arteriosa.

In casi molto rari è necessaria la somministrazione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, ma sulla base dell'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Le frequenze sono specificate come segue:

Molto comune: >1/10;

Comune: >1/100 - <1/10;

Non comune: >1/1.000 - <1/100;

Raro: >1/10.000 - <1/1.000;

Molto raro: <1/10.000, inclusi casi isolati

Disturbi psichiatrici

Molto raro: agitazione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, cefalea

Patologie cardiache

Non comune: cardiopalmo, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris), dispnea

Patologie vascolari

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa quando si cambia posizione, per es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: aumento della sudorazione

Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici

Non comune: battito cardiaco irregolare

Molto raro: riduzione della conta piastrinica. È stata osservata una riduzione della conta piastrinica con la somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil (per es. mediante test immunologici).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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