Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Valcyte

Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Roche S.p.A.

MARCHIO

Valcyte

CONFEZIONE

50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

ALTRE CONFEZIONI DI VALCYTE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

valganciclovir

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiretrovirali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

329,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

Valcyte è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valcyte è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

Valcyte è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra valganciclovir (il principio attivo di Valcyte), l'aciclovir e il valaciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata tra questi farmaci. Pertanto Valcyte è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'aciclovir e al valaciclovir.

Valcyte è controindicato durante l'allattamento al seno .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

A causa delle caratteristiche teratogene, Valcyte polvere e la soluzione ricostituita devono essere manipolati con attenzione. Si deve evitare l'inalazione. Se la polvere o la soluzione vengono a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la soluzione viene a contatto con gli occhi, si devono lavare immediatamente e accuratamente gli occhi con acqua.

Prima di iniziare il trattamento con il valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi condotti sugli animali il ganciclovir è risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilità femminile. Valcyte, pertanto, deve essere considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo con la potenzialità di causare difetti alla nascita e neoplasie . È molto probabile che Valcyte causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza .

Valganciclovir può potenzialmente causare carcinogenicità e tossicità riproduttiva nel lungo termine.

In pazienti trattati con Valcyte (e con il ganciclovir) sono state osservate leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalità del midollo osseo e anemia aplastica. Pertanto la terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μl o la conta delle piastrine è inferiore a 25000/μl o il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dl .

Quando la profilassi si estende oltre i 100 giorni, si deve considerare la possibilità che si sviluppi leucopenia e neutropenia .

Valcyte deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare periodicamente un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalità renale e in quelli pediatrici deve essere effettuato un più frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia .

In pazienti con alterata funzionalità renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina .

In pazienti in terapia con l'imipenem-cilastatina e il ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Valcyte non deve essere usato insieme all'imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi farmaci dal noto effetto mielosoppressore (ad esempio la zidovudina) sostanze che alterano la corretta funzionalità renale, devono essere attentamente monitorati per le manifestazioni di ulteriore di tossicità .

Lo studio clinico controllato che ha utilizzato il valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto, come riportato in dettaglio al paragrafo (qui non riportato) 5.1, non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. L'esperienza in questi pazienti trapiantati è pertanto limitata.

Per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: questo medicinale contiene un quantitativo di sodio pari a 0,188 mg/ml.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

Interazioni di farmaci con il valganciclovir

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo con Valcyte. Poiché Valcyte è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese per il vanganciclovir le stesse interazioni farmacologiche osservate con il ganciclovir.

Interazioni di farmaci con il ganciclovir

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente il ganciclovir e l'imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi .

Probenecid

Il probenecid somministrato insieme al ganciclovir in forma orale determina una riduzione statisticamente significativa della clearance renale del ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo della concentrazione plasmatica (40%). Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto, pazienti che assumono contemporaneamente il probenecid e Valcyte devono essere strettamente monitorati per la tossicità da ganciclovir.

Trimetoprim

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando il trimetoprim e il ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia è possibile un potenziamento della tossicità, poichè entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi i farmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Micofenolato mofetile

Dal momento che sia il micofenolato mofetile (MMF) che il ganciclovir possono causare neutropenia e leucopenia, è necessario un monitoraggio dei pazienti per controllare la tossicità additiva.

Stavudina

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra la stavudina e il ganciclovir orale quando somministrati in associazione.

Zidovudina

Quando la zidovudina è stata somministrata in presenza del ganciclovir orale si è osservato un lieve (17%) ma statisticamente significativo incremento dell'AUC della zidovudina. Quando somministrato con zidovudina, si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori, anche se non in modo statisticamente significativo. Tuttavia, poichè sia il ganciclovir che la zidovudina hanno la potenzialità di causare neutropenia e anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dose piena .

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche della didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato contemporaneamente al ganciclovir (sia per via orale che endovenosa). Un aumento dell'AUC della didanosina compreso tra l'84% e il 124% è stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; analogamente con dosi per via endovenosa di 5 e 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento dell'AUC della didanosina tra il 38% e il 67%. Non è stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni del ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per la tossicità da didanosina .

Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la tossicità da didanosina .

Altri antiretrovirali (inclusa la terapia per HIV, HBV/HCV)

A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti di ganciclovir e altri antivirali per l'inibizione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HBV/HCV, è improbabile che vi sia un effetto sinergico o antagonistico sull'attività sia del ganciclovir che degli altri antivirali.

Il potenziale di interazione metabolica di valganciclovir o ganciclovir è basso, a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia del valganciclovir che del ganciclovir.

Inoltre, ganciclovir non è un substrato della glicoproteina -P, né ha effetti sull'enzima UDP-glucuronosiltransferasi (enzima UGT). Pertanto le interazioni metaboliche e dei trasportatori del farmaco del valganciclovir o del ganciclovir con le seguenti classi di farmaci antivirali sono considerate improbabili:

  • inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI), ad esempio rilpivirina, etravirina, efavirenz
  • inibitori della proteasi (IP), ad esempio darunavir, boceprevir e telaprevir
  • inibitori Entry (inibitore della fusione e del co-recettore antagonista CCR5), ad esempio enfuvirtide e maraviroc
  • inibitori dell'integrasi dell'HIV(INSTI) ad esempio raltegravir
Dal momento che ganciclovir è escreto per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (paragrafo (qui non riportato) 5.2), la co-somministrazione di valganciclovir con farmaci antivirali che condividono il percorso di secrezione tubulare può modificare le concentrazioni plasmatiche di valganciclovir e/o del farmaco co-somministrato. Alcuni esempi includono inibitori nucleos(t)idici analoghi della trascrittasi inversa (NRTI) (compresi quelli utilizzati per la terapia HBV), ad esempio lamivudina, emtricitabina, tenofovir, adefovir ed entecavir. La clearance renale di ganciclovir può essere inibita a causa della nefrotossicità causata da farmaci quali cidofovir, foscernet, NRTI (ad esempio tenofovir, adefovir). L'uso concomitante di valganciclovir con uno qualsiasi di questi farmaci deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi .

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può essere aumentata quando il valganciclovir è somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione, come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericina B, combinazioni di trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici, idrossiurea e interferoni peghilati/ribavirina (con o senza boceprevir e telaprevir).

L'uso concomitante di valganciclovir con tutti questi farmaci deve essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g

Esperienze di sovradosaggio con il valganciclovir

Un adulto ha sviluppato una depressione midollare fatale (aplasia midollare) dopo diversi giorni di terapia con dosaggi almeno 10 volte superiori a quelli raccomandati per il grado di alterazione della funzionalità renale del paziente (diminuita clearance della creatinina).

È possibile che un sovradosaggio del valganciclovir possa anche determinare un aumento della tossicità renale .

In pazienti che assumono una dose eccessiva di valganciclovir, l'emodialisi e l'idratazione possono essere di beneficio nel ridurre i livelli plasmatici del farmaco .

Esperienze di sovradosaggio con il ganciclovir per via endovenosa

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con il ganciclovir per via endovenosa durante gli studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti effetti collaterali. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più dei seguenti eventi avversi:

  • tossicità ematologica: pancitopenia, depressione midollare, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • tossicità epatica: epatiti, disturbi della funzionalità epatica
  • tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con una preesistente alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina
  • tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito
  • tossicità neurologica: tremore generalizzato, convulsioni



CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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