Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 marzo 2018
Farmaci - Valsartan Alter

Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Valsartan Alter

CONFEZIONE

160 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VALSARTAN ALTER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film

Ipertensione (solo 40 mg)

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg)

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) .

Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Uso concomitante di Valsartan Alter con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film

Iperkaliemia

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Funzionalità renale compromessa

Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. . L'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB) – incluso Valsartan Alter – o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE Inibitori) con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73m2) .

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela .

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto renale

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie . L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale .

L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio .

Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Alter viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Alter non ha mostrato alcun beneficio clinico . Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale .

L'uso di Valsartan Alter in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una certa riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia .

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Valsartan Alter possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Anamnesi di angioedema

In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori. L'uso di valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema ed il medicinale non deve essere somministrato nuovamente .

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina (solo 320 mg)

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

L'uso di aliskiren in associazione con Valsartan Alter è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73m2) .

Popolazione pediatrica

Funzionalità renale compromessa

L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min . La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) – incluso Valsartan Alter – o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE Inibitori) con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m2) .

Funzionalità epatica compromessa

Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi . L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren

È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il RAAS quali gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o aliskiren .

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

L'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB) – incluso Valsartan Alter – o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m2) è controindicato .

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Nel caso l'uso dell'associazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se si usa anche un diuretico, si presume che il rischio di tossicità del litio possa aumentare ulteriormente.

Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Trasportatori

Dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore epatico della ricaptazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore epatico di efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota. La somministrazione concomitante di inibitori del trasportatore della ricaptazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Esercitare adeguata cautela all'inizio o al termine di un trattamento concomitante con questi medicinali.

Altri

Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi

Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare a riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.

È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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