Valsartan Aurobindo 80 mg 28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Valsartan Aurobindo

CONFEZIONE

80 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valsartan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valsartan Aurobindo? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili affetti da insufficienza cardiaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACEinibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineral corticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valsartan Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
L'uso concomitante di Valsartan Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren in pazienti è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulareGFR<60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Aurobindo?

Iperpotassiemia

L'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.

Il livello di potassio deve essere monitorato come opportuno.

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan.

La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Aurobindo, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento con valsartan.

Trapianto di rene

A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Compromissione della funzionalità renale

Al momento non vi è esperienza nell'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti dializzati. Il valsartan deve pertanto essere usato con prudenza in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L'uso concomitante di AIIRA – valsartan incluso - o di ACE inibitori con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione epatica

Valsartan deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica senza colestasi da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE-inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso del medicinale nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purché vengano utilizzati i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Il rischio delle reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Aurobindo viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedi paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e soggetta ad uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli eletriliti e dalla pressione del sangue. È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di Valsartan Aurobindo nei pazienti insufficienza cardiaca produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purché vengano utilizzati i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con con ACE inibitori è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di L'uso di Valsartan Aurobindo possa essere associato ad un peggioramento della funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE-inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purché vengano utilizzati i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

Storia di angioedema

Sono stati riportati in pazienti trattati con valsartan angioedema inclusi gonfiore della laringe e glottide, che causano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto esperienza di angioedema con altri medicinali inclusi gli ACE inibitori. Valsartan deve essere immediatamente interrotto in pazienti che sviluppano angioedema e valsartan non deve essere risomministrato.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzionalità renale

Non è stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L'uso concomitante di AIIRA – valsartan incluso- o di ACE inibitori con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (GFR < 60ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

Come negli adulti, Valsartan Aurobindo è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.

Lecitina

Un paziente ipersensibile alle arachidi o alla soia non deve usare questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valsartan Aurobindo?

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS) con AIIRA, ACE inibitori, o aliskiren:

L'uso concomitante di bloccanti del recettore dell'angiortensina (AIIRA) – valsartan incluso - o degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEIs) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui l'associazione non è raccomandata. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se è usato anche un diuretico, è probabile che il rischio di tossicità del litio sia aumentato ulteriormente.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli di potassio, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Trasportatori

I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore della ricaptazione a livello epatico OATP1B1/OATP1B3 e il trasportatore dell'efflusso epatico MRP2. L'importanza clinica di questo legame è sconosciuta. La co-somministrazione dell'inibitore del trasportatore della ricaptazione (come rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore dell'efflusso (come il ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Prestare appropriate cure quando si inizia o si conclude il trattamento concomitante con tali medicinali.

Altri

Nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alla base alterazioni renali, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Aurobindo?

Sintomi

Il sovradosaggio con Valsartan Aurobindo potrebbe causare una marcata ipotensione con conseguente depressione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e procedere alla correzione del volume ematico.

È improbabile che il valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valsartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia); si veda anche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione ( vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Valsartan Aurobindo non è raccomandato ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Fertilità
Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte superiore alla dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m² (i calcoli si riferiscono ad un paziente di 60 kg che assume una dose orale di 320 mg/die).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valsartan Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, deve essere tenuto presente che si possono occasionalmente manifestare vertigini o affaticamento

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan Aurobindo 40 mg contiene 21,11 mg di lattosio monoidrato e 0,126 mg di lecitina (contenente olio di soia)

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan Aurobindo 80 mg contiene 42, 22 mg di lattosio monoidrato e 0,252 mg di lecitina (contenente olio di soia)

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan Aurobindo 160 mg contiene 84,44 mg di lattosio monoidrato e 0,504 mg di lecitina (contenente olio di soia)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Povidone K29-K32

Talco

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Polivinile alcool

macrogol 3350

Talco

Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E172) [solo per 80 mg e 160 mg]

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Blister in PVC/PE/PVDC-Al: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Contenitore per compresse in polietilene: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PE/PVDC-Al.

Confezioni: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film

Contenitore per compresse in polietilene (PE) con uno snap in PE sul tappo o con un tappo twist-off in PP.

Confezioni: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 26/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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