Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Valsartan + Idroclorotiazide Almus

Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Valsartan + Idroclorotiazide Almus

CONFEZIONE

160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VALSARTAN + IDROCLOROTIAZIDE ALMUS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

valsartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

6,15 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e Idroclorotiazide Almus è indicata in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati della sulfonamide, olio di soia, olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Almus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Variazioni degli elettroliti sierici

Valsartan

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci che potrebbero portare a un incremento dei livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. Deve essere intrapreso il monitoraggio di potassio dove opportuno.

Idroclorotiazide

È stata riferita ipokaliemia durante il trattamento con i diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide. Si raccomanda un frequente monitoraggio del livello sierico di potassio.

Il trattamento con i diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, è stato associato a iponatremia e alcalosi ipocloremica. I diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. L'escrezione di calcio viene diminuita dai diuretici tiazidici. Questo può indurre ipercalcemia.

Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.

Pazienti con deplezione di volume e/o del sodio

I pazienti trattati con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni clinici o squilibri di fluidi o elettroliti.

In pazienti con grave deplezione di volume e/o del sodio, come quelli trattati con dosaggi elevati di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l`inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Almus. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Almus.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica o altre patologie che stimolano il sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall`attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consolidato.

Pertanto, non può essere escluso che, a causa dell`inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Almus possa essere associata a un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide Almus non deve essere usato in questi pazienti.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica."

Stenosi dell'arteria renale

Valsartan e Idroclorotiazide Almus non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene, poichè potrebbe causare incrementi dell'urea ematica e della creatinina sierica in alcuni pazienti.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Almus poichè il loro sistema renina-angiotensina non viene attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, è opportuno osservare la debita cautela nei pazienti che presentano stenosi aortica o mitralica, oppure cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM, Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale e un valore della clearance della creatinina ≥30 ml/min non è richiesta alcuna correzione del dosaggio . Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico, dei livelli di creatinina e acido urico quando Valsartan e Idroclorotiazide Almus viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non esistono esperienze sull'uso sicuro di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Valsartan e Idroclorotiazide Almus deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata .

Lupus eritematoso sistemico

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, hanno mostrato di riacutizzare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali.

I tiazidici potrebbero ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve rialzo intermittente della calcemia in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può indicare un sottostante iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere interrotti prima dell'esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi.

Fotosensibilità

Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione . Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Generale

Occorre prestare cautela con i pazienti che hanno mostrato una precedente ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità sono più probabili in pazienti con allergie e asma.

Intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Lecitina

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi e alla soia.

Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film contiene anche Giallo tramonto FCF (E110), che può che può causare reazioni di ipersensibilità.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni correlate sia a valsartan sia a idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Litio

È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo viene somministrato in concomitanza con ACE-inibitori e un tiazidico, inclusa l'idroclorotiazide. A causa della mancanza di esperienza sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Situazioni di utilizzo concomitante che richiedono cautela

Altri agenti antipertensivi

Valsartan e Idroclorotiazide Almus può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (quali ACE-inibitori, betabloccanti, bloccanti dei canali del calcio).

Ammine pressorie (p.es. noradrenalina, adrenalina)

Possibile riduzione della risposta alle ammine pressorie, sebbene insufficiente a precluderne l'uso.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi.

I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II sia dell'idroclorotiazide se somministrati in concomitanza. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Almus e FANS potrebbe determinare un peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Interazioni correlate a valsartan

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio

Se si ritiene necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Nessuna interazione

Negli studi di interazione farmacologica condotti con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarina, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina potrebbero interagire con il componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Almus .

Interazioni correlate a idroclorotiazide

Situazioni di utilizzo concomitante che richiedono cautela

Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (p.es, diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati)

Se questi prodotti medicinali sono prescritti con la combinazione idroclorotiazide-valsartan è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi prodotti medicinali potrebbero aumentare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico .

Prodotti medicinali che potrebbero causare torsioni di punta

  • Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (p.es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
A causa del rischio di ipokaliemia, idroclorotiazide deve essere somministrato con cautela quando associato a prodotti medicinali che possono causare torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotte dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Sali di calcio e vitamina D

La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o sali di calcio può potenziare l'incremento del calcio sierico.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Il trattamento con un tiazidico può influire sulla tolleranza al glucosio. Può essere necessaria una correzione posologica dell'antidiabetico.

La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza della funzionalità renale legata all'idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazossido

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Poiché l'idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico, può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci uricosurici. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (p.es. atropina, biperiden)

La biodisponibilità dei diuretici tiazidici può essere aumentata da agenti anticolinergici, in apparenza a causa della riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

Amantidina

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.

Colestiramina e resine di colestipolo

L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è alterato in presenza di resine a scambio anionico.

Agenti citotossici (p.es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi.

Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina)

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'effetto dei derivati del curaro.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta.

Alcol, anestetici e sedativi

Può verificarsi un peggioramento dell'ipotensione ortostatica.

Metildopa

Si sono verificati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati in concomitanza con metildopa e idroclorotiazide.

Carbamazepina

I pazienti che assumono idroclorotiazide in concomitanza con carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Pertanto, questi pazienti devono essere avvertiti della possibilità di reazioni iponatremiche e devono essere monitorati conseguentemente.

Mezzi di contrasto iodurati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodurato. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg, Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg e Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose delle singole componenti. In ogni caso, si dovrà attuare la titolazione delle singole componenti alla dose successiva per ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, a condizione che ci si attenga alla titolazione di dose raccomandata per le singole componenti.

Dopo l'avvio della terapia occorre valutare la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Almus e, qualora la pressione arteriosa risultasse ancora non controllata, la dose potrà essere aumentata, portando la dose di una delle due componenti a un massimo di 320 mg/25 mg di Valsartan e Idroclorotiazide Almus.

L'effetto antipertensivo è evidente in modo consistente entro 2 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti, gli effetti massimi si osservano nell'arco di 4 settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere necessarie 4-6 settimane di trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Modo di somministrazione

Valsartan e Idroclorotiazide Almus può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesta correzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa della componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Almus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale .

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione della funzionalitàepatica da lieve a moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare 80 mg . L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica .

Anziani

Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan + Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi

Il sovradosaggio con valsartan potrebbe determinare una marcata ipotensione, che a sua volta potrebbe causare una riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. Potrebbero inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi in conseguenza al sovradosaggio del componente idroclorotiazide: nausea, sonnolenza, ipovolemia e disturbi degli elettroliti associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio.

Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e supplementazione di volume.

Valsartan non può essere eliminato mediante emodialisi a causa del suo forte legame plasmatico, mentre è possibile ottenere la clearance dell'idroclorotiazide mediante dialisi.


CONSERVAZIONE




Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Contenitore per compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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