Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 ottobre 2017
Farmaci - Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici

Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici

CONFEZIONE

320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VALSARTAN + IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

valsartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

9,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Modifiche degli elettroliti sierici

Valsartan

L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Idroclorotiazide

Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.

La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.

Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.

Pazienti sodio e/o volume depleti

I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. 

In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina angiotensina-aldosterone

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalità renale. L'uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.

Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici possa essere associata a una compromissione della funzionalità renale. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Stenosi dell'arteria renale

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perchè in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min . Quando VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

Trapianto renale

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere utilizzato con cautela . I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poichè minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico.

Precedenti episodi di angioedema

In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere interrotto immediatamente e non deve essere più ripreso .

Lupus eritematoso sistemico

È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.

Fotosensibilità

Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità . Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.


Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Generali

È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

L'idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata con una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a una settimana dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Lecitina

Se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, questo medicinale non deve essere usato .

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/12,5 mg contiene anche Giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni di ipersensibilità.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di uso concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l'uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Altri agenti antipertensivi

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, betabloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina).

Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)

È possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo.

Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi

Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II sia dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Interazioni relative a valsartan

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.

Trasportatori

Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.

Nessuna interazione

Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici .

Interazioni relative all'idroclorotiazide

Uso concomitante che richiede cautela

Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio

L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati.

Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio .

Medicinali che possono indurre torsioni di punta

  • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta.

Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio

L'effetto iponatriemico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.

Glicosidi digitalici

Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale .

Sali di calcio e vitamina D

La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.

L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio può causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio.

Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali)

Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.

La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.

Beta bloccanti e diazossido

L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)


Può essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Anticolinergici ed altri medicinali che influenzano la motilità gastrica

La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, si presume che i farmaci procinetici come la cisapride possano diminuire la biodisponibilità dei diuretici tiazidici.

Amantadina

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.

Resine a scambio ionico

L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe avere come conseguenza effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia distribuendo il dosaggio dell'idroclorotiazide e della resina in modo di somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di resine, si potrebbe potenzialmente minimizzare l'interazione.

Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato)

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica, come i derivati del curaro.

Ciclosporina

La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.

Alcolici, barbiturici e narcotici

L'uso concomitante dei diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. sostanze che diminuiscono l'attività del sistema nervoso centrale simpatico o con attività vasodilatatrice diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.

Carbamazepina

I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia.

Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg 320 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg.

L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Se dopo 8 settimane di trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo .

Modo di somministrazione

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave danno renale e anuria .

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg . Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi .

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi

Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.

Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Disidratazione

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Capogiri

Non comune: Parestesia

Non nota: Sincope

Patologie dell'occhio

Non comune: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Tosse

Non nota: Edema polmonare non cardiogeno

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mialgia

Molto raro: Artralgia

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Non nota: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia

Ulteriori informazioni sui singoli componenti

Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.

Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatremia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigine

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale

Patologie epatobiliari

Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Trombocitopenia, talvolta con porpora

Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare

Non nota: Anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)

Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia

Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico

Molto raro: Alcalosi ipocloremica

Disturbi psichiatrici

Raro: Depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, capogiro, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: Compromissione della vista

Non noto: Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie cardiache

Raro: Aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione posturale


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito

Raro: Stipsi, malessere gastrointestinale

Molto raro: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: Colestasi intraepatica o ittero

Patologie renali e urinarie

Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea

Raro: Fotosensibilità

Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota: Eritema multiforme

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Piressia, astenia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Spasmo muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Impotenza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE




[compresse da 80 mg/12,5 mg, da 160 mg/12,5 mg e da 160 mg/25 mg]

Blister in PVC/PE/PVDC-Al: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

[compresse da 320 mg/12,5 mg e da 320 mg/25 mg]

Blister in PVC/PE/PVDC-Al: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.






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