Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Valsartan Zentiva

Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Valsartan Zentiva

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VALSARTAN ZENTIVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

valsartan

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

2,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film

Valsartan Zentiva 40 mg compresse rivestite con film

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a18 anni di età.

Valsartan Zentiva 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di età.

Valsartan Zentiva 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) .

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o pazienti intolleranti a beta-bloccanti come terapia aggiuntiva ad ACE-inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film

Iperpotassiemia

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere effettuato quando appropriato.

Danno renale

A tutt'oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con una clearance della creatinina > 10 ml/min .

L'uso concomitante di ARBs – valsartan incluso - o di ACEIs con aliskiren è controindicato in pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela .

Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici

In pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzionalità renale quando i pazienti sono trattati con valsartan.

Trapianto renale

A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hypertrophic obstructive cardiomyopathy – HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie . Pertanto, l'associazione di valsartan con un ACE-inibitore non è raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale .

L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione sanguigna, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia .

Insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando valsartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico . Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale .

L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia .

Altre condizioni in cui è stimolato il sistema renina-angiotensina

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Precedenti episodi di angioedema

Angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua è stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti avevano avuto in precedenza angioedema con altri medicinali inclusi gli ACE-inibitori. Valsartan deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere risomministrato .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Popolazione pediatrica

Danno renale

L'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min . La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in pazienti affetti da altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

L'uso concomitante di ARBs – valsartan incluso - o di ACEIs con aliskiren è controindicato in pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

Compromissione epatica

Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi . Vi è un' esperienza clinica limitata con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARBs, ACEIs, o aliskiren:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, valsartan incluso, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni seriche e della tossicità del litio. Se la combinazione è considerata necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può, presumibilmente, essere ulteriormente aumentato.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio

Se è considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Prestare cautela in caso di uso concomitante

Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno), e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Trasportatori

I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore della ricaptazione a livello epatico OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. L'importanza clinica di questo legame è sconosciuta. La co-somministrazione dell'inibitore del trasportatore della ricaptazione (come rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore dell'efflusso (come il ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Prestare appropriata attenzione quando si inizia o si conclude il trattamento concomitante con tali medicinali.

Altri

In studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni sottostanti anomalie renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valsartan Zentiva 40 mg 14 compresse rivestite con film

Sintomi

Il sovradosaggio con valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.

Trattamento

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione si deve porre il paziente in posizione supina ed effettuare una correzione del volume sanguigno.

È improbabile che il valsartan sia rimosso tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.


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