Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Vectibix

Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Amgen S.r.l.

MARCHIO

Vectibix

CONFEZIONE

20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI VECTIBIX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

panitumumab

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

633,03 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:

  • in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
  • in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan).
  • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, di natura grave o che abbia messo in pericolo la vita .

Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare .

L'associazione di Vectibix con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC e RAS mutato o con mCRC e status mutazionale di RAS non noto .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Dati da uno studio di interazione con Vectibix e irinotecan nei pazienti con mCRC indicano che la farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non è alterata quando i medicinali vengono somministrati insieme. I risultati di un confronto incrociato tra studi indicano che i regimi contenenti irinotecan (IFL o FOLFIRI) non hanno effetto sulla farmacocinetica di panitumumab.

Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab. È stata osservata un'alta incidenza di diarrea grave quando panitumumab è stato somministrato in associazione con IFL , ed è stato riportato un aumento della tossicità e della mortalità quando panitumumab è stato somministrato in associazione con bevacizumab e chemioterapia .

L'associazione di Vectibix con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC che presentano RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS. In uno studio clinico sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori nei pazienti con tumori che presentavano RAS mutato e che ricevevano panitumumab e FOLFOX .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali. L'evidenza dello status mutazionale di RAS (KRAS e NRAS) wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix. Lo status mutazionale deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS (esoni 2, 3, e 4) e NRAS (esoni 2, 3, e 4).

Posologia

La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane. Prima dell'infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro di 9 mg/ml (0,9%), fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/ml .

La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche gravi (grado ≥ 3) .

Popolazioni speciali

La sicurezza e l'efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.

Non ci sono dati clinici a supporto dell'aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vectibix nella popolazione pediatrica nell'indicazione trattamento del cancro colorettale.

Modo di somministrazione

Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa, mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico. Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti. Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti. Dosi superiori a 1.000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti .

Prima e dopo la somministrazione di Vectibix la linea di infusione deve essere pulita, facendovi fluire una soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni endovenose.

Una riduzione della velocità di infusione di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni correlate all'infusione .

Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione - uso endovenoso - 1 flac. 5 ml

Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg. Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg). Gli eventi avversi osservati hanno incluso tossicità cutanea, diarrea, disidratazione e affaticamento, rispecchiando il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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