Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 15 gennaio 2018
Farmaci - Vemlidy

Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Vemlidy

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

tenofovir alafenamide

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antivirali

CLASSE

CN

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti infettivologo, pediatra, specialista in medicina interna, gastroenterologo

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

715,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

Trasmissione dell'HBV

I pazienti devono essere informati che Vemlidy non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue. È necessario continuare ad adottare appropriate precauzioni.

Pazienti con malattia epatica scompensata

Non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C). Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi. Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti .

Esacerbazione dell'epatite

Riacutizzazioni durante il trattamento

Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Una volta iniziata la terapia antivirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare. Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.

Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento

Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'epatite B, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA. La maggior parte dei casi è auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. Se appropriato, può essere giustificato il ripristino della terapia per l'epatite B.

In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico. Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.

Compromissione renale

Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min

L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni. Non esistono dati di sicurezza sull'uso di Vemlidy nel trattamento di pazienti infetti da HBV con CrCl <30 mL/min.

L'uso di Vemlidy non è raccomandato in pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi .

Nefrotossicità

Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide .

Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D

Non vi sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con co-infezione con virus dell'epatite C o D. È necessario attenersi alle indicazioni di co-somministrazione per il trattamento dell'epatite C .

Co-infezione con virus dell'epatite B e HIV

A tutti i pazienti infetti da HBV con stato HIV-1 non noto deve essere proposto un test anticorpale per l'HIV prima di iniziare la terapia con Vemlidy. Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri agenti antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regime terapeutico appropriato per il trattamento dell'HIV .

Co-somministrazione con altri medicinali

Vemlidy non deve essere co-somministrato con prodotti contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarato o adefovir dipivoxil.

La co-somministrazione di Vemlidy con alcuni anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni (iperico), che sono tutti induttori della glicoproteina P (P-gp) e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, non è raccomandata.

La co-somministrazione di Vemlidy con potenti inibitori della P-gp (ad es. itraconazolo e ketoconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide. Tale co•somministrazione non è raccomandata.

Intolleranza al lattosio

Vemlidy contiene lattosio monoidrato. Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o con malassorbimento di glucosio galattosio non devono assumere questo medicinale.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica.

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.

Interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi :

  • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia . Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
  • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.
Dosi dimenticate

Se è stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere Vemlidy non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico. Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, non è necessario che il paziente assuma un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti di età pari o superiore a 65 anni .

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.

Nei giorni dell'emodialisi Vemlidy deve essere somministrato dopo completamento del trattamento .

Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi .

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti con compromissione epatica .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale. Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità .

Il trattamento del sovradosaggio di Vemlidy consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.

Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%. Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Mantenere ben chiuso il flacone.


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