Vepesid 50 mg 20 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Vepesid

Vepesid 50 mg 20 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Vepesid

CONFEZIONE

50 mg 20 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI VEPESID DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etoposide

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
191,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vepesid 50 mg 20 capsule molli

VEPESID è indicato per il trattamento di:

  • Carcinoma del polmone a piccole cellule;
  • Morbo di Hodgkin;
  • Linfomi maligni (non Hodgkin);
  • Leucemia acuta non linfocitica.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vepesid 50 mg 20 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche.

La contemporanea somministrazione del vaccino contro la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicata in pazienti immunosoppressi .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vepesid 50 mg 20 capsule molli

VEPESID deve essere somministrato sotto controllo di un medico specialista con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici.

Può verificarsi mielosoppressione grave con conseguenti infezioni o sanguinamenti. A seguito di somministrazione di etoposide è stata riportata mielosoppressione fatale.

Sia durante che dopo terapia con VEPESID i pazienti devono essere attentamente e frequentemente controllati per la possibilità di insorgenza di mielosoppressione. La soppressione midollare è il fattore tossicologico più significativo associato a VEPESID e che ne limita la dose impiegata. Per questo motivo all'inizio della terapia e prima di ogni successiva dose di VEPESID dovranno essere eseguiti i seguenti controlli: conta delle piastrine, emoglobina, conta leucocitaria con formula.

Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, un adeguato intervallo dovrebbe consentire un recupero della funzionalità midollare.

VEPESID non deve essere somministrato a pazienti con una conta neutrofila inferiore a 1.500 cellule/mm3 o con una conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3, a meno che non siano causate da patologia maligna.

Dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta neutrofila è inferiore a 500 cellule/mm3 per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm3, se si sviluppano altre tossicità

di grado 3 o 4 o se la clearence renale è inferiore a 50 ml/min.

Il dosaggio dovrebbe essere modificato tenendo conto degli effetti mielosoppressivi degli altri farmaci impiegati in combinazione o degli effetti di precedenti trattamenti radioterapici o chemioterapici che possano aver compromesso la funzionalità del midollo osseo.

In pazienti trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide sono stati descritti casi di leucemia acuta, con o senza sindrome mielodisplastica.

Non sono noti né il rischio cumulativo né i fattori predisponenti allo sviluppo di leucemie secondarie. Sono stati suggeriti, ma non chiaramente definiti, i ruoli di entrambi gli schemi di somministrazione e delle dosi cumulative. È stata riscontrata un'anomalia cromosomica 11q23 in alcuni casi di leucemia secondaria in pazienti che hanno ricevuto epipodofillotossine. Quest'anormalità è stata anche osservata in pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e in pazienti in cui la leucemia è comparsa de novo. Un'altra caratteristica che è stata associata a leucemia secondaria in pazienti che hanno ricevuto epipodofillotossine sembra essere un breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.

Il medico deve tener presente la possibilità che con VEPESID si manifestino reazioni anafilattiche, caratterizzate da brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea ed ipotensione, che possono essere fatali.

La somministrazione di VEPESID deve essere interrotta immediatamente e deve essere seguita da trattamento sintomatico, che comprende la somministrazione di agenti vasopressori, corticosteroidi, antistaminici e liquidi, secondo il giudizio del medico.

Precauzioni d'impiego

In tutti i casi in cui è opportuno l'impiego di VEPESID quale agente chemioterapico, il medico deve valutare il beneficio dell'impiego del farmaco rispetto all'eventuale rischio di reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile se evidenziate prontamente. In caso di gravi reazioni avverse, la dose somministrata deve essere ridotta fino a considerare, se necessario, l'interruzione della terapia, e devono essere prese opportune misure correttive, secondo il giudizio del medico. La ripresa della terapia con VEPESID deve essere attentamente valutata, considerando il beneficio del trattamento e il rischio di nuovi episodi di tossicità.

Il rischio di tossicità associata a etoposide può aumentare nei pazienti con bassi livelli di albumina sierica.

A causa del rischio di accumulo occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica e renale in caso di pazienti in cui queste funzionalità risultano compromesse. Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con VEPESID.

L'uso concomitante di Vepesid con un vaccino contenente il virus vivo può potenziare la replicazione del virus del vaccino e/o può aumentare la reazione avversa al virus contenuto nel vaccino in quanto il normale meccanismo di difesa può essere soppresso da Vepesid. La vaccinazione con un vaccino vivo in un paziente che sta assumendo VEPESID può risultare in una infezione grave. La risposta anticorpale del paziente al vaccino può essere diminuita. L'uso dei vaccini vivi è controindicato .

Dato il potenziale mutagenico dell'etoposide, pazienti di entrambi i sessi sono tenuti


ad usare un'efficace misura contraccettiva durante il trattamento e per almeno 6 mesi dalla fine del trattamento.

Si raccomanda una consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo la fine del trattamento. Dato che l'etoposide p ridurre la fertilità maschile, può essere presa in considerazione la conservazione del liquido seminale per una futura paternità.

Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza di VEPESID nei pazienti in età pediatrica non sono state studiate sistematicamente.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vepesid 50 mg 20 capsule molli

L'impiego di VEPESID è generalmente attuato secondo schemi di polichemioterapia. In tali casi occorre valutare il potenziale sinergismo tossico dei farmaci specie a livello midollare.

La contemporanea somministrazione di etoposide orale e ciclosporina ad alte dosi, che producono concentrazioni superiori a 2000 ng/ml, ha portato ad un incremento dell'80% dell'AUC dell'etoposide e ad una diminuzione del 38% della clearance totale corporea in confronto alla somministrazione del solo etoposide.

La somministrazione contemporanea di cisplatino si associa ad una riduzione della clearance totale corporea di etoposide.

La somministrazione contemporanea di etoposide con fenitoina si associa ad un incremento della clearance di etoposide e ad una riduzione dell'efficacia; anche altre terapie antiepilettiche possono essere associate ad un incremento della clearance di etoposide e ad una riduzione dell'efficacia.

La somministrazione contemporanea di etoposide con farmaci antiepilettici può portare ad una diminuzione del controllo delle convulsioni a causa delle interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

La somministrazione contemporanea di warfarin può portare ad un aumento delRapporto Internazionale Normalizzato (INR). Si raccomanda uno stretto monitoraggio dell'INR.

È stato riscontrato un aumento del rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione con l'uso concomitante di vaccini. I vaccini vivi sono controindicati in pazienti immunosoppressi .

L'uso precedente o contemporaneo di altri farmaci con azione mielosoppressiva simile a quella dell'etoposide potrebbe implicare effetti additivi o sinergici .

In vitro il legame alle proteine plasmatiche è pari al 97%. Fenilbutazone, sodio salicilato ed aspirina possono spostare l'etoposide dal legame alle proteine (vedere ilparagrafo (qui non riportato) 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

In sperimentazioni precliniche è stata riportata una cross-resistenza tra antracicline ed etoposide.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vepesid 50 mg 20 capsule molli

Dosi complessive comprese tra 2,4 g/m2 e 3,5 g/m2 di VEPESID, somministrato per via endovenosa per un periodo di 3 giorni, hanno causato mucositi gravi e mielotossicità.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica e di grave tossicità epatica in pazienti ai quali sono state somministrate dosi di VEPESID, per via endovenosa, superiori a quelle raccomandate.

Non è disponibile uno specifico antidoto. Il trattamento deve essere pertanto sintomatico e di supporto, e i pazienti devono essere strettamente monitorati.


CONSERVAZIONE



conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25 °C.


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