25 aprile 2024
Farmaci - Veroxil
Veroxil 30 compresse 2,5 mg
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Laboratori Baldacci S.p.A.MARCHIO
VeroxilCONFEZIONE
30 compresse 2,5 mgFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
indapamide
GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Veroxil? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Veroxil?
- Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza renale grave ed anuria.
- Encefalopatia epatica e grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipokaliemia.
- Accidenti vascolari cerebrali recenti.
- Feocromocitoma.
- Sindrome di Conn.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Veroxil?
Avvertenze speciali
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da ore fino a qualche settimana dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
Gravidanza
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni d'impiego
Equilibrio idroelettrolitico
Natriemia
Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare iponatriemia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natriemia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Kaliemia
La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena.
L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
In tutte le condizioni sopra descritte si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione.
Calcemia
I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
Glicemia
Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
Uricemia
La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. È quindi opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.
Funzionalità renale e diuretici
I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'età, del peso e del sesso.
L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
Atleti
Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Veroxil?
Associazioni non raccomandate
Litio
Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Farmaci che causano "torsione di punta"
- antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide),
- antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
- alcuni antipsicotici:
fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); - altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia è un fattore di rischio).
Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG.
Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia.
Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (≥ 3 g/die)
Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.
Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento.
Inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori)
Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei pazienti con stenosi dell'arteria renale).
- Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:
- o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;
- o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore, aumentandole gradualmente.
- Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.
- In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.
Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).
Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.
Baclofene
Aumento dell'effetto antiipertensivo.
Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
Digitalici
L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici.
Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia.
Allopurinolo
Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Associazioni da prendere in considerazione:
Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).
La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata.
Metformina
Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa.
Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 µmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 µmol/l) nella donna.
Mezzi di contrasto iodati
In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.
Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici
Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Sali di calcio
Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.
Ciclosporina, tacrolimus
Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modifica dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.
Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)
Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Veroxil? Dosi e modo d'uso
Una compressa (2,5 mg) al mattino.
Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
I diuretici tiazidi ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.
Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Veroxil 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Bambini e adolescenti Veroxil 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veroxil?
L'indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 16 volte la dose terapeutica.
I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con turbe dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fine ad una possibile anuria (per ipovolemia).
Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivato; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Veroxil?
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.
I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro:
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Raro:
vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza
Non noto:
sincope
Patologie dell'occhio
Non noto:
miopia, visione offuscata, compromissione visiva, effusione coroidale.
Patologie psichiatriche
Non noto:
confusione mentale
Patologie cardiache
Molto raro:
aritmia
Non noto:
torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
Molto raro:
ipotensione
Non noto:
ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
Non comune:
vomito
Raro:
nausea, costipazione, secchezza della bocca
Molto raro:
pancreatite
Patologie epato-biliari
Molto raro:
anomalie della funzionalità epatica
Non noto:
- in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
- epatite.
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune:
eruzioni maculo-papulose
Non comune:
porpora
Molto raro:
edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Non noto:
possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, eruzione cutanea. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:
crampi muscolari
Non noto:
cadute
Patologie renali e urinarie
Molto raro:
insufficienza renale
Non noto:
insufficienza renale acuta
Esami diagnostici
Non noto:
- elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
- aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete;
- lieve aumento dell'azoto ureico;
- livelli elevati degli enzimi epatici.
Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.
Molto raro:
ipercalcemia
Non noto:
- deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4);
- iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica.
La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Veroxil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).
Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Veroxil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'indapamide non influenza il grado di vigilanza ma, in casi individuali, possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene associato un altro agente antiipertensivo.
Come risultato può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene:
Principio attivo:
indapamide mg 2,5.
Eccipiente con effetti noti:
lattosio mg 30
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais mg 39,5; lattosio mg 30; cellulosa mg 3,5; polivinilpirrolidone mg 2; magnesio stearato mg 2.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Nessuna.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse di VEROXIL sono confezionate in blisters di PVC alluminio inseriti in un astuccio di cartone.
Confezione: scatola con 30 compresse.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 17/01/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
