Vesanoid 10 mg 100 capsule

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Vesanoid

Vesanoid 10 mg 100 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

MARCHIO

Vesanoid

CONFEZIONE

10 mg 100 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
tretinoina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, Antiacne retinoidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
577,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vesanoid 10 mg 100 capsule

Vesanoid (tretinoina) è indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL; classificazione FAB AML-M3).

L'impiego di questo farmaco è indicato in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva dopo chemioterapia (antraciclina e citosina arabinoside o terapie equivalenti) o in pazienti che non rispondono alla chemioterapia.

L'impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vesanoid 10 mg 100 capsule

Ipersensibilità alla tretinoina, ai retinoidi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravidanza .

Allattamento .

Tetracicline .

Vitamina A .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vesanoid 10 mg 100 capsule

La tretinoina deve essere somministrata a pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica soltanto sotto stretto controllo di un medico esperto nel trattamento di patologie ematologiche/oncologiche.

Durante la terapia con tretinoina è necessario provvedere ad una adeguata terapia di supporto per pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica, per esempio ad una profilassi contro le emorragie e ad un'immediata terapia in caso di infezioni. Si devono eseguire frequentemente i seguenti esami di laboratorio: profilo ematologico, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica e controllo dei livelli di trigliceridi e colesterolo.

Nel corso degli studi clinici è stata frequentemente osservata una iperleucocitosi (nel 75% dei casi), talvolta associata con la “Sindrome da Acido Retinoico“. Questa sindrome è stata rilevata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina.

La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi.

La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale.

L'incidenzadella sindrome da acido retinoico diminuisce se alla terapia con tretinoina si associa la chemioterapia ad alto dosaggio, in base alla conta leucocitaria. Gli attuali schemi terapeutici raccomandati e le modalità di somministrazione sono descritti in dettaglio nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Nel caso il paziente presentasse uno o più sintomi o segni tipici di questa sindrome, deve essere somministrata immediatamente la terapia con desametasone (10 mg ogni 12 ore per un massimo di tre giorni o fino a scomparsa dei sintomi).

In casi di moderata o grave sindrome da acido retinoico, deve essere considerata la sospensione temporanea del trattamento con Vesanoid.

Vesanoid può provocare pseudotumor cerebri. Questa condizione deve essere trattata secondo pratica medica standard. In pazienti non rispondenti al trattamento deve essere considerata la sospensione temporanea di Vesanoid.

Casi di sindrome di Sweet o dermatite acuta neutrofila febbrile hanno risposto in modo significativo al trattamento con corticosteroidi.

Durante il primo mese di terapia c'è rischio di trombosi (sia venosa sia arteriosa) che si può verificare a carico di qualsiasi organo . Per questa ragione, si deve prestare attenzione quando Vesanoid viene somministrato a pazienti in associazione ad agenti antifibrinolitici, quali l'acido tranexamico, l'acido aminocaproico o l'aprotinina .

A causa della possibile insorgenza di ipercalcemia durante la terapia devono essere controllati i livelli sierici di calcio.

Le preparazioni di progesterone in micro-dosi (minipillola) sono un metodo di contraccezione inadeguato durante il trattamento con tretinoina .

Vesanoid contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere Vesanoid.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vesanoid 10 mg 100 capsule

Tetracicline: il trattamento per via sistemica con i retinoidi può causare un aumento della pressione endocranica. Poiché anche le tetracicline possono aumentare la pressione endocranica, i pazienti non devono essere trattati contemporaneamente con tretinoina e tetracicline .

Vitamina A:Come gli altri retinoidi, la tretinoina non deve essere somministrata in associazione con vitamina A perchè si possono aggravare i sintomi di ipervitaminosi A .

Non è stato definito l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della tretinoina. Poiché è noto che la biodisponibilità dei farmaci della classe dei retinoidi aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare la tretinoina durante il pasto o poco dopo.

Poiché la tretinoina viene metabolizzata dal sistema epatico P450, nei pazienti in terapia con altri farmaci induttori o inibitori di questo sistema possono essere alterati i parametri farmacocinetici. I farmaci che generalmente inducono il sistema epatico P450 comprendono la rifampicina, i glucocorticoidi, il fenobarbital ed il pentobarbital. I farmaci che generalmente inibiscono il sistema epatico P450 comprendono il ketoconazolo, la cimetidina, l'eritromicina, il verapamil, il diltiazem e la ciclosporina. Non esistono indicazioni che la somministrazione concomitante di questi farmaci aumenta o diminuisce l'efficacia o la tossicità della tretinoina.

Casi di complicazioni trombotiche ad esito fatale sono stati riportati raramente in pazienti trattati con acido trans retinoico impiegato in associazione con agenti antifibrinolitici quali l'acido tranexamico, l'acido aminocaproico e l'aprotinina . Per questa ragione si deve prestare attenzione quando si somministrano contemporaneamente l'acido trans retinoico e questi agenti.

Non sono disponibili dati relativi ad una possibile interazione farmacocinetica tra la tretinoina e la daunorubicina o AraC.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vesanoid 10 mg 100 capsule

Posologia

Si consiglia la somministrazione per via orale di una dose giornaliera totale di 45 mg/m2 di superficie corporea suddivisa in due somministrazioni uguali. Nell'adulto una dose corrisponde approssimativamente a 8 capsule.

Popolazione pediatrica

Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della tretinoina nei bambini sono scarse.I pazienti in età pediatrica possono essere trattati con 45 mg/m2 se non si hanno manifestazioni di tossicità grave. La riduzione del dosaggio deve essere considerata in particolare per bambini con cefalea intrattabile.

Pazienti con compromissioni epatiche e/o renali

Data la carenza di informazioni nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, la dose dovrà essere diminuita a 25 mg/m2 come misura precauzionale.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere ingerite con acqua. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda di assumere le capsule durante o subito dopo i pasti.

Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento della remissione completa o fino ad un massimo di 90 giorni.

Una chemioterapia a dose piena a base di antraciclina deve essere associata alla terapia con tretinoina nel modo seguente :

  • Quando la conta dei leucociti all'inizio della terapia è maggiore di 5 x 109/l, la chemioterapia deve essere iniziata contemporaneamente alla somministrazione di tretinoina al giorno uno.
  • Quando la conta dei leucociti all'inizio della terapia è inferiore a 5 x 109/l ma aumenta rapidamente durante il trattamento con tretinoina, la chemioterapia deve essere immediatamente associata alla terapia con tretinoina se la conta leucocitaria supera i 6 x 109/l al quinto giorno di trattamento, o se supera i 10 x 109/l al decimo giorno o se supera i 15 x 109/l al ventottesimo giorno.
  • Tutti gli altri pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia immediatamente dopo il raggiungimento della remissione completa.
Se si associa la chemioterapia alla tretinoina a causa di iperleucocitosi, non è necessario modificare la dose di tretinoina.

Terminata la terapia con tretinoina e il primo ciclo di chemioterapia, deve essere somministrata la chemioterapia di consolidamento a base di antraciclina, per esempio, altri due cicli ad intervalli di 4 - 6 settimane.

In alcuni pazienti i livelli plasmatici della tretinoina possono diminuire in maniera significativa nonostante l'assunzione continua del farmaco.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vesanoid 10 mg 100 capsule

In caso di sovradosaggio con acido trans retinoico possono comparire sintomi reversibili di ipervitaminosi A (cefalea, nausea, vomito, sintomi mucocutanei).

La dose raccomandata nella leucemia acuta promielocitica è un quarto della dose massima tollerata nei pazienti con tumori solidi ed è inferiore alla dose massima tollerata nei bambini.

In caso di sovradosaggio non esiste un trattamento specifico, tuttavia è necessario che il paziente venga trattato in un reparto di ematologia.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Vesanoid 10 mg 100 capsule

La maggior parte degli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con le dosi giornaliere di tretinoina raccomandate sono sovrapponibili ai segni e sintomi della sindrome da ipervitaminosi A (ciò vale anche per altri farmaci della classe dei retinoidi).

Sindrome da acido retinoico è stata riportata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina. La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi. La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale. Per la prevenzione ed il trattamento della sindrome da acido retinico vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione.

(“Frequenza non nota“ corrisponde al periodo successivo alla commercializzazione)

Infezioni e infestazioni:

Non noto:fascite necrotizzante.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non noto:trombocitemia, basofilia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune (≥ 1/10):diminuzione dell'appetito.

Non noto: ipercalcemia.

Disturbi psichiatrici:

Molto comune (≥ 1/10):stato confusionale, ansia, depressione, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune (≥ 1/10):cefalea, aumento della pressione endocranica, ipertensione endocranica benigna, vertigini, parestesia.

Non noto: accidenti cerebrovascolari.

Patologie dell'occhio:

Molto comune (≥ 1/10):disturbi visivi, disturbi congiuntivali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Molto comune (≥ 1/10):riduzione dell'udito.

Patologie cardiache:

Molto comuni (≥ 1/10): aritmia.

Non noto:infarto miocardico.

Patologie vascolari:

Molto comune (≥ 1/10): vampate.

Non noto:trombosi, vascolite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune (≥ 1/10): insufficienza respiratoria, secchezza nasale, asma.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (≥ 1/10): secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, pancreatite, cheilite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune (≥ 1/10): eritema, rash, prurito, alopecia, iperidrosi.

Non noto: eritema nodoso, dermatosi neutrofilica acuta febbrile.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune (≥ 1/10): dolore osseo.

Non noto: miosite.

Patologie renali e urinarie:

Non noto: infarto renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non noto: ulcerazioni genitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune (≥ 1/10): dolore toracico, brividi, malessere.

Esami diagnostici:

Molto comune (≥ 1/10): aumento della trigliceridemia, aumento della creatininemia, aumento della colesterolemia, aumento delle transaminasi.

Non noto:aumento dei livelli di istamina.

La decisione di sospendere o meno la terapia si deve basare su una valutazione del rapporto beneficio terapeutico/gravità degli effetti collaterali.

Teratogenicità: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Le informazioni relative alla sicurezza dell'impiego della tretinoina nei bambini sono limitate. Sono stati riportati alcuni casi di aumentata tossicità nei bambini trattati con tretinoina, particolarmente un aumento dello pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione della Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Flaconi:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






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