Vesiker 10 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Vesiker

Vesiker 10 mg 20 compresse rivestite con film




ALTRE CONFEZIONI DI VESIKER DISPONIBILI


INDICE SCHEDA


  • INFORMAZIONI GENERALI
  • INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  • CONTROINDICAZIONI
  • AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
  • INTERAZIONI
  • POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
  • SOVRADOSAGGIO
  • CONSERVAZIONE
  • PATOLOGIE ASSOCIATE


» INFORMAZIONI GENERALI



MARCHIO

Vesiker

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

AZIENDA

Astellas Pharma S.p.A.

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PRINCIPIO ATTIVO

solifenacina succinato

ATC

Solifenacina

GRUPPO TERAPEUTICO

Antispastici urinari

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

52,00 €


» INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Vesiker 10 mg 20 compresse rivestite con film

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


» CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Vesiker 10 mg 20 compresse rivestite con film

La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.

  • Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Pazienti in emodialisi
  • Pazienti con alterazione epatica grave
  • Pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo .

» AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.

Vesiker va usato con cautela nei pazienti con:

  • ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.
  • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale.
  • rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
  • grave alterazione della funzionalità renale ; per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
  • alterazione della funzionalità epatica moderata , e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
  • assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo .
  • ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
  • Neuropatia su base autonomica.
Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Vesiker può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.


» INTERAZIONI




Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Vesiker, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) .

Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione di Vesiker non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di Vesiker non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di Vesiker non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.


» POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Vesiker 10 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vesiker nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Vesiker non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno .

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno .

Inibitori potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo .

Modo di somministrazione

Vesiker deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.


» SOVRADOSAGGIO




Sintomi

Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:

  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


» CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


» VEDI PATOLOGIE ASSOCIATE








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