Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Victoza

Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Victoza

CONFEZIONE

6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

PRINCIPIO ATTIVO

liraglutide

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipoglicemizzanti orali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA

12 mesi

PREZZO

138,76 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

Victoza è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per raggiungere il controllo glicemico in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale se questi, in associazione a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

Liraglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Liraglutide non è un sostituto dell'insulina.

L'esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe I-II secondo la NYHA (New York Heart Association) è limitata e quindi liraglutide deve essere utilizzato con cautela. Non vi è esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la NYHA e, pertanto, liraglutide non è raccomandato in questi pazienti.

L'esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata. L'uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poichè è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.

Pancreatite acuta

L'uso di recettori agonisti del GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppo di pancreatite acuta. Sono stati segnalati pochi casi di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di Victoza deve essere interrotta: se la pancreatite acuta è confermata, Victoza non deve essere ripreso. Particolare attenzione deve essere fatta in pazienti con una storia clinica di pancreatite.

Patologia tiroidea

Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi tiroidei, compresi aumento della calcitonina plasmatica, gozzo e neoplasia tiroidea, in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti, pertanto liraglutide deve essere usata con attenzione.

Ipoglicemia

I pazienti trattati con liraglutide in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale potrebbero essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia . Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina basale.

Disidratazione

Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati nei pazienti trattati con liraglutide. I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 e al legame delle proteine plasmatiche.

Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento e quindi nessun aggiustamento della dose è richiesto. Pochi pazienti trattati con liraglutide hanno riferito almeno un episodio di diarrea grave. La diarrea può influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza.

Warfarin e altri derivati cumarinici

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o limitato indice terapeutico, quali il warfarin. All'inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).

Paracetamolo

Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di paracetamolo dopo una dose singola di 1000 mg. La Cmax del paracetamolo è diminuita del 31% e il tmax mediano è stato ritardato fino a 15 min. Non è richiesta una correzione della dose per l'uso concomitante di paracetamolo.

Atorvastatina

Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg. Pertanto, non è richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide. La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38% e il tmax mediano è stato ritardato da 1 ora a 3 ore con liraglutide.

Griseofulvina

Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di griseofulvina dopo la somministrazione di una dose singola di griseofulvina da 500 mg. La Cmax della griseofulvina è aumentata del 37%, mentre il tmax mediano non è cambiato. Non è richiesta la correzione della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.

Digossina

La somministrazione di una dose singola di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC della digossina del 16%; la Cmax è diminuita del 31%. Il tmax mediano della digossina è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati, non è richiesta la correzione della dose della digossina.

Lisinopril

La somministrazione di una dose singola di lisinopril da 20 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC di lisinopril del 15%; la Cmax è diminuita del 27%. Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ora a 8 ore con liraglutide. Sulla base di questi risultati, non è richiesta la correzione della dose di lisinopril.

Contraccettivi orali

Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13%, successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale. Il Tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti. Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel. Si prevede pertanto che l'effetto contraccettivo non venga alterato in caso di somministrazione concomitante con liraglutide.

Insulina

Nessuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica è stata osservata tra liraglutide e insulina detemir quando è stata somministrata una singola dose da 0,5 U/kg di insulina detemir e 1,8 mg di liraglutide allo steady state in pazienti con diabete tipo 2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

Posologia

Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno. Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Ci si attende che alcuni pazienti traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base alla risposta clinica, dopo almeno una ulteriore settimana, la dose può essere aumentata a 1,8 mg per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 1,8 mg al giorno.

Victoza può essere aggiunto alla terapia in atto a base di metformina oppure a base di metformina e tiazolidindione in combinazione. La dose di metformina e tiazolidindione può essere mantenuta senza variazioni.

Victoza può essere aggiunto alla terapia in atto a base di sulfanilurea oppure a base di metformina e sulfanilurea in combinazione oppure di insulina basale. Quando Victoza viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea o con un'insulina basale, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia .

Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Victoza. Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Victoza in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, l'automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea o di insulina basale.

Popolazioni speciali

Pazienti più anziani (> 65 anni)

Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata .

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina 60-90 ml/min). Vi è una esperienza terapeutica molto limitata in pazienti con una moderata insufficienza renale (clearance della creatinina di 30-59 ml/min) e non vi è esperienza terapeutica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Victoza attualmente non può essere raccomandato per l'uso in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, compresi i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio .

Pazienti con insufficienza epatica

L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica di qualsiasi grado è ad oggi troppo limitata per raccomandare l'uso in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave .

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia di Victoza non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni . Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Victoza non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Victoza si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, e può essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Gli orari e il sito dell'iniezione possono essere variati senza necessità di correzione della dose. Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Victoza all'incirca alla stessa ora. Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Victoza 6 mg/ml soluzioni iniettabile 2 penne preriempite 3 ml

Sovradosaggi fino a 40 volte le dosi di mantenimento raccomandate (72 mg), sono stati riportati in studi clinici e successivamente alla commercializzazione. Gli eventi segnalati hanno incluso nausea e vomito grave. Nessuno dei casi riportati ha incluso ipoglicemia grave. Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.

In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare lontano dal comparto congelatore.

Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2°C - 8°C).Non congelare.

Conservare il cappuccio sulla penna per proteggere il prodotto dalla luce.


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