Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

Ultimo aggiornamento: 21 febbraio 2018
Farmaci - Vidaza

Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Celgene S.r.l.

MARCHIO

Vidaza

CONFEZIONE

25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

PRINCIPIO ATTIVO
azacitidina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
527,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con:

  • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
  • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo,
  • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tumori epatici maligni in stadio avanzato .

Allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

Tossicità ematologica

Il trattamento con azacitidina è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia, in particolare durante i primi 2 cicli . Un emocromo completo deve essere effettuato quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso almeno prima di ogni ciclo di trattamento. Dopo la somministrazione della dose raccomandata per il primo ciclo, la dose per i cicli successivi deve essere ridotta o la somministrazione ritardata in base alle conte al nadir e alla risposta ematologica . I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili. I pazienti e i medici devono anche prestare attenzione ai segni e ai sintomi di emorragia.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con elevata massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina, in particolare nei pazienti con albumina sierica al basale < 30 g/L. Azacitidina è controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato .

Compromissione renale

Nei pazienti trattati con azacitidina per via endovenosa in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina sierica fino all'insufficienza renale e al decesso. Inoltre, 5 soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con azacitidina ed etoposide hanno sviluppato acidosi tubulare renale, definita come calo del bicarbonato sierico a valori < 20 mmol/L in associazione con urine alcaline e ipopotassiemia (potassio sierico < 3 mmol/L). Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato sierico (< 20 mmol/L) o aumenti della creatinina sierica o del BUN, la dose deve essere ridotta o la somministrazione ritardata .

I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al medico curante la comparsa di oliguria e anuria.

Sebbene non siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella frequenza delle reazioni avverse tra i soggetti con funzionalità renale normale rispetto a coloro con compromissione renale, i pazienti con compromissione renale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio della tossicità, in quanto azacitidina e/o i suoi metaboliti sono escreti principalmente tramite i reni .

Indagini di laboratorio

Prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalità epatica, la creatinina sierica e il bicarbonato sierico. Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento, vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Patologia cardiaca e polmonare

I pazienti con anamnesi di grave insufficienza cardiaca congestizia, patologia cardiaca clinicamente instabile o patologia polmonare sono stati esclusi dallo studio di registrazione pivotal (AZA-001); pertanto, in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di azacitidina non sono state accertate. I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina . Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti. Deve essere presa in considerazione una valutazione cardiopolmonare prima e durante il trattamento.

Fascite necrotizzante

Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con Vidaza. La terapia con Vidaza deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST); le interazioni in vivo correlate a questi enzimi metabolizzanti sono pertanto considerate improbabili.

Sono improbabili effetti clinicamente significativi di azacitidina sugli enzimi del citocromo P450 sia in senso inibitorio che induttivo .

Non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione di azacitidina con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vidaza 25 mg/ml polv. iniett. flaconcino 100 mg

Nell'ambito degli studi clinici è stato riferito un caso di sovradosaggio con azacitidina. Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio dell'emocromo e deve ricevere una terapia di supporto, secondo necessità. Non è noto alcun antidoto specifico contro il sovradosaggio con azacitidina.


CONSERVAZIONE



Flaconcini chiusi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sospensione ricostituita

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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