Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2018
Farmaci - Vistabex

Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Vistabex

CONFEZIONE

4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
157,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento nell'aspetto di:

  • rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi e/o,
  • rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e/o,
  • rughe frontali da moderate a gravi osservate alla massima elevazione delle sopracciglia,
quando la gravità delle rughe del viso ha un importante impatto psicologico in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

VISTABEX è controindicato:

  • negli individui con ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;
  • in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert;
  • in presenza di infezione ai siti di iniezione previsti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata .

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio'.

Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione in strutture anatomiche deboli.

Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX.

Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.

Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia è durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione . 

Deve inoltre essere effettuata particolare attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici.

Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse correlate alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione . I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono provocare morte. Non è raccomandata l'iniezione di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione. 

I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi.

La formazione di anticorpi può causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.

Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilità, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

Deve essere effettuata attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione su come ridurre al minimo tale rischio.

L'uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui di età inferiore a 18 anni. Ci sono limitati dati clinici di fase 3 sull'uso di VISTABEX in pazienti di età superiore ai 65 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari).

È sconosciuto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza.

Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilità di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Riferito al VISTABEX, il concetto di sovradosaggio è relativo e dipende dalla dose, dal sito di iniezione e dalle proprietà dei tessuti sottostanti. Non sono stati riferiti casi di tossicità sistemica derivanti dall'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono produrre una generalizzata e profonda paralisi neuromuscolare locale o a distanza. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.

I segni di sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione. In caso di iniezione accidentale o ingestione, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per alcuni giorni allo scopo di rilevare eventuali segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare. Deve essere considerato il ricovero in ospedale per quei pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica di tipo A (debolezza generale, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola, o paresi dei muscoli respiratori).


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2-8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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