Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Vistabex

Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Vistabex

CONFEZIONE

4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
157,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento nella comparsa delle seguenti rughe del viso nei pazienti adulti, quando la loro gravità ha un importante impatto psicologico:

  • rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi
  • rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso
  • zampe di gallina da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo corrugamento, quando trattate contemporaneamente



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

VISTABEX è controindicato:

  • negli individui con ipersensibilità accertata alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;
  • in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert;
  • in presenza di infezione ai siti di inoculo da trattare.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata .

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio'.

Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione nelle strutture anatomiche deboli.

Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX.

Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.

Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia è durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione .

È altresì opportuna una particolare attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici.

Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione . I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Ove si presentassero, le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione possono essere serie e possono provocare morte. Non è raccomandato l'inoculo di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione.

I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi.

La formazione di anticorpi può causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.

Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilità, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

È opportuno prestare particolare attenzione nell'utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo target.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'inoculo nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento o nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina), vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione su come ridurre al minimo tale rischio.

L'uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui di età inferiore a 18 anni. Ci sono limitati dati clinici di fase 3 eseguiti su VISTABEX in pazienti di età superiore ai 65 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari).

È sconosciuto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza.

Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilità di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Posologia

Fare riferimento alle raccomandazioni specifiche per ciascuna indicazione di seguito descritta.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi in Unità Allergan sono differenti da altri preparati a base di tossina botulinica.

Pazienti anziani

Ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con VISTABEX nei pazienti con età superiore a 65 anni .

Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VISTABEX nel trattamento delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento o delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso non sono state dimostrate negli individui di età inferiore ai 18 anni.

L'uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui al di sotto di 18 anni di età .

Modo di somministrazione

VISTABEX deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.

VISTABEX, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente durante una singola sessione. L'eccesso di prodotto inutilizzato deve essere smaltito come descritto al paragrafo (qui non riportato) 6.6. Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata .

Il volume di inoculo raccomandato per ciascuna sede muscolare è 0,1 ml. Si consiglia inoltre di fare riferimento alla tabella delle diluizioni nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Per le istruzioni relative all'impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'inoculo nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (note anche come rughe glabellari) o nelle rughe cantali laterali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina), vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Istruzioni per la somministrazione relative alle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento:

VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione : 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.

Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo orbitale al fine di prevenire il travaso sotto tale bordo. Durante la fase di inoculo l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale.

Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, si deve evitare di effettuare l'iniezione vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno a distanza di 1 cm sopra l'arco sopraccigliare.

Figura 1:


Il miglioramento della gravità delle rughe della glabella osservate al massimo corrugamento si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L'effetto è stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l'inoculo.

Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi. Si devono utilizzare diversi metodi di trattamento in caso di insuccesso o di diminuito effetto dopo la ripetizione delle iniezioni.

Istruzioni per la somministrazione relative alle zampe di gallina osservate al massimo sorriso:

VISTABEX ricostituito (50 Unità/1,25 ml) viene iniettato utilizzando un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 Unità) di prodotto in ognuno dei 3 siti d'iniezione per lato (per un totale di 6 siti di iniezione) nel muscolo orbicolare laterale, per una dose totale di 24 Unità in un volume totale di 0,6 ml (12 Unità per lato).

Al fine di ridurre il rischio di ptosi palpebrale, la dose massima di 4 Unità per ogni sito di iniezione così come il numero dei siti di iniezione non devono essere superati. Inoltre, le iniezioni devono essere effettuate nella regione temporale del bordo orbitale, mantenendo così una distanza di sicurezza dal muscolo elevatore della palpebra.

Le iniezioni devono essere somministrate con la punta conica dell'ago rivolta verso l'alto e orientata lontano dall'occhio. La prima iniezione (A) deve essere effettuata nella regione temporale approssimativamente a 1,5-2,0 cm di distanza dal canto laterale ed esattamente nella regione temporale del bordo orbitale. Se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono sopra e sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 2. In alternativa, se le rughe nella zona delle zampe di gallina sono principalmente sotto il canto laterale, iniettare come mostrato nella Figura 3.

 


Per il trattamento simultaneo con le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, la dose è di 24 Unità per le zampe di gallina osservate al massimo sorriso e 20 Unità per le rughe glabellari , per una dose totale di 44 Unità in un volume totale di 1,1 ml.

Il miglioramento della gravità delle zampe di gallina osservate al massimo sorriso, quando valutato dallo sperimentatore, si è verificato entro una settimana dal trattamento. L'effetto è stato dimostrato per una mediana di 4 mesi dopo l'iniezione.

Gli intervalli di trattamento non devono essere più frequenti di ogni 3 mesi.

Informazioni generali

Nel caso di fallimento dopo il primo ciclo di trattamento, cioè in assenza, dopo un mese dall'iniezione, di un significativo miglioramento rispetto all'inizio, si possono considerare le seguenti azioni:

  • analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio l'errato muscolo iniettato, la tecnica di iniezione, la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina, la dose insufficiente;
  • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
In assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, avviare una seconda sessione di trattamento con almeno un intervallo di tre mesi tra le due sessioni di trattamento.

Per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, in caso di dose insufficiente, iniziare un secondo ciclo di trattamento mediante l'aggiustamento della dose totale fino a 40 o 50 Unità, tenendo in considerazione l'analisi del precedente fallimento della terapia.

L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di VISTABEX oltre 12 mesi non è stata ancora valutata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità

Riferito al VISTABEX, il concetto di sovradosaggio è relativo e dipende dalla dose, dal sito di iniezione e dalle proprietà dei tessuti sottostanti. Non sono stati riferiti casi di tossicità sistemica derivanti dall'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono produrre una generalizzata e profonda paralisi neuromuscolare locale o a distanza. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.

I segni di sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione. In caso di iniezione accidentale o ingestione, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per alcuni giorni allo scopo di rilevare eventuali segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare. Deve essere considerato il ricovero in ospedale per quei pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica di tipo A (debolezza generale, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola, o paresi dei muscoli respiratori).


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2-8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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