Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ofloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visuab

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ofloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Visuab disponibili in commercio:

• visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Visuab »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Visuab? Perchè si usa?

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne come congiuntiviti batteriche e cheratiti, negli adulti e nei bambini, causati da organismi sensibili all'ofloxacina.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Visuab?

Ipersensibilità all'ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Visuab?

VisuAb non deve essere iniettato.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.

Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il farmaco.

Durante il trattamento con colliri contenenti ofloxacina si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce del sole e ai raggi ultravioletti (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) a causa della potenziale fotosensibilità.

Durante il trattamento con ofloxacina per via oftalmica sono stati segnalati precipitati corneali, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Si deve considerare che l'uso di VisuAb collirio, a causa del passaggio rinofaringeo, può contribuire al verificarsi e al diffondersi di resistenza batterica all'ofloxacina. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare la crescita di organismi resistenti.

Se l'infezione peggiora, o se non si notano miglioramenti entro un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso di VisuAb e passare ad una terapia alternativa.

Usare VisuAb con cautela nei pazienti che hanno manifestato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune a seguito della prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni per via sistemica, compresa oloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdità di conoscenza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio:

• Sindrome del QT lungo congenita
• uso concomitante di farmaci in cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
• cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc.

Pertanto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in queste popolazioni.

(Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di ofloxacina collirio 0,3% nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati.

L'uso dell'ofloxacina collirio nei neonati con oftalmia dei neonati causata da Neisseria gonorrhoeae o da Chlamydia trachomatis non è raccomandato poiché non è stato valutato in questi pazienti.

Uso in pazienti anziani e nella popolazione pediatrica: non sono disponibili dati comparativi con dosi topiche negli anziani o nei pazienti pediatrici rispetto ad altre classi di età ma, considerando il minimo assorbimento sistemico, può essere utilizzata la stessa posologia.

Pubblicazioni cliniche e non cliniche hanno segnalato il verificarsi di perforazioni della cornea in pazienti con difetti preesistenti dell'epitelio corneale o con ulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici per via topica. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori confondenti significativi, inclusa l'età avanzata, la presenza di ampie ulcere, concomitanti condizioni oculari (ad es. occhio secco grave), malattie infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide) e concomitante uso di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei. Ciononostante è necessario prestare cautela riguardo il rischio di perforazione corneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con <nome del prodotto> deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio:

• Sindrome del QT lungo congenita
• uso concomitante di farmaci in cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
• cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc.

Pertanto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in queste popolazioni.

(Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

VisuAb contiene benzalconio cloruro 0,125 mg per 5 ml equivalente a 0,025 mg/ml che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di VisuAb nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di VisuAb ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Visuab?

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è significativamente influenzata dall'ofloxacina.

Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicità al livello del SNC con la somministrazione sistemica di fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non è stato evidenziato negli studi condotti con FANS e ofloxacina somministrati per via sistemica.

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
VisuAb, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Visuab? Dosi e modo d'uso

Posologia

Instillare una goccia di VisuAb nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni 2/4 ore per I primi due giorni, successivamente una goccia 4 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.

Se si sta utilizzando un altro agente topico, VisuAb deve essere somministrato ad almeno 15 minuti di distanza dall'altro agente. Gli unguenti dovrebbero sempre essere applicati per ultimi.

Popolazione pediatrica

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione anziana

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuab?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

In caso di sovradosaggio topico, lavare gli occhi con acqua.

Se si verificano effetti indesiderati sistemici a seguito dell'uso non corretto o di un overdose accidentale il trattamento deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Visuab?

Sistemici

Le reazioni avverse grave che si manifestano dopo l'uso di ofloxacina per via sistemica sono rare e molti dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina è assorbita per via sistemica dopo la somministrazione topica, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati segnalati con la via di somministrazione sistemica.

Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non Comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi cardiaci

Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Disturbi del sistema immunitario

Non Nota: reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia all'occhio (come ad esempio prurito dell'occhio e delle palpebre), reazione anafilattica (come ad esempio angioedema, dispnea, reazione anafillatica /shock, edema orofaringeo e della lingua), dermatite allergica.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Capogiro

Patologie dell'occhio

Comune: Irritazione dell'occhio; Fastidio oculare

Non nota: Cheratite; Congiuntivite; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumento della lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare;, edema periorbitale (incluso edema palpebrale).

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, edema del viso

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Visuab durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché è stato dimostrato che i chinolonici sistemici causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda di non somministrare ofloxacina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento:
Poiché l'ofloxacina e gli altri chinoloni assunti per via sistemica sono escreti nel latte materno con un potenziale rischio per i lattanti, si deve decidere se sospendere l'allattamento o l'assunzione del farmaco durante l'allattamento, considerando l'importanza del farmaco per la madre.

Fertilità:
Ofloxacina non influenza la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Visuab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Può verificarsi un momentaneo offuscamento della vista a seguito dell'instillazione del collirio. Non guidi veicoli o manovri macchine pericolose se la sua vista non è a fuoco.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio contiene 3 mg di ofloxacina.

1 goccia contiene approssimativamente 0,10 mg ofloxacina.

Altri componenti: Benzalconio cloruro 0,025 mg/ml

Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Sodio cloruro

Acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperature superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il prodotto dalla luce.

In caso di scolorimento giallo/verdastro della soluzione il prodotto deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


VisuAb è fornito in un flacone contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) con tappo a vite (HDPE).

Ciascun flacone contiene 5 ml di VisuAb.

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico