Visucloben Antibiotico 1 mg/ml + 20 mg/ml collirio, sospensione flacone da 10 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visucloben Antibiotico

CONFEZIONE

1 mg/ml + 20 mg/ml collirio, sospensione flacone da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
clobetasone + bekanamicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Visucloben Antibiotico? Perchè si usa?

Forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da microorganismi sensibili alla bekanamicina o a rischio di tali infezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Visucloben Antibiotico?

Ipertensione endoculare, herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, stadi infettivi acuti della varicella, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +), micosi dell'occhio, tubercolosi dell'occhio, infezioni dell'occhio causate da microorganismi resistenti alla bekanamicina, ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Visucloben Antibiotico?

L'uso di prodotti oftalmici a base di corticosteroidi o di associazioni oftalmiche di un corticosteroide e di un antibiotico, non è in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea. L'esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Se l'infezione non risponde prontamente, Visucloben Antibiotico deve essere sospeso finchè l'infezione non venga adeguatamente controllata. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Antibiotico nella maggior parte dei pazienti abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma. Non si devono superare le dosi indicate. Visucloben Antibiotico non deve essere somministrato per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide. Qualora si osservino segni di ipersensibilità l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene Benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml equivalente a 10 mg/100 ml che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visucloben Antibiotico nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visucloben Antibiotico ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

È nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Visucloben Antibiotico?

Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Visucloben Antibiotico? Dosi e modo d'uso

Una goccia 4 volte al giorno. Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visucloben Antibiotico?

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Visucloben Antibiotico?

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes Simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Antibiotico, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Visucloben Antibiotico durante la gravidanza e l'allattamento?

Visucloben Antibiotico non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Visucloben Antibiotico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Visucloben Antibiotico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Clobetasone-17-butirrato 100 mg, Bekanamicina solfato 2,0 g (pari a 1,44 g di bekanamicina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio edetato; Sodio tiosolfato; Mannitolo; Polisorbato 80; Ipromellosa; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale da 5 ml e da 10 ml di collirio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Blefarite
  Infiammazione del margine delle palpebre che può estendersi alla cute, alla congiuntiva, ai follicoli, alle ghiandole ciliari e a quelle di Meibomio.
  
  
• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico