Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Visudyne

Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Visudyne

CONFEZIONE

u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

PRINCIPIO ATTIVO
verteporfina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
1662,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Visudyne è indicato per il trattamento di:

  • adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o
  • adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Fotosensibilità ed esposizione alla luce

La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.

Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.

La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poichè la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato “fotoscolorimento“.

Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare

Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina.

Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva

I pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuità visiva (intorno alle 4 linee o più) entro una settimana dal trattamento non devono più essere ritrattati, almeno finchè la loro acuità visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento.

Stravaso della soluzione per infusione

Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore può richiedere un trattamento analgesico. È stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l'infusione con Visudyne e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena più grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati riportati dolore toracico, reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlati all'infusione di Visudyne. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilità sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con Visudyne.

Anestesia

Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministrata una dose di Visudyne per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina potrebbe avere un ruolo in questo processo. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro. Negli studi clinici è stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing. Durante l'infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un'anestesia generale.

Altro

Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose. Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Non sono stati effettuati studi d‘interazione nell'uomo.

Altri agenti fotosensibilizzanti

L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) potrebbe aumentare la reazione di fotosensibilizzazione. Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti .

Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare

Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare. Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell'assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione.

Neutralizzatori dei radicali liberi

Sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio beta-carotene) o medicinali che eliminano i radicali liberi (DMSO) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attività della verteporfina.

Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni

Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età o da miopia patologica.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni)

La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:

la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione .

la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione .

I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l'anno.

Trattamento del secondo occhio con Visudyne

Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica e non richiede un aggiustamento della dose.

Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica .

Compromissione renale

Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Visudyne non è indicato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.

Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm ± 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm2, per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm2.

La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fundus camera entro un range di 2,4 - 2,6 X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo “spot“. Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 µm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello “spot“ deve essere situato ad almeno 200 µm dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello “spot“ utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 µm. Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello “spot“, si raccomanda di illuminare l'area più estesa possibile della lesione attiva.

È importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visudyne u. osped. ev 1 flaconcino 15 mg

Il sovradosaggio del medicinale e/o d'irradiazione luminosa può provocare una perfusione non selettiva dei normali vasi retinici e può comportare una grave riduzione della vista.

Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile. In questi casi il paziente deve prolungare il periodo durante il quale deve proteggere cute ed occhi dalla luce solare diretta e da quella in casa, per un periodo proporzionale all'entità del sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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