Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

Ultimo aggiornamento: 27 dicembre 2017
Farmaci - Vitaros

Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Vitaros

CONFEZIONE

3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

PRINCIPIO ATTIVO

alprostadil

FORMA FARMACEUTICA

crema

GRUPPO TERAPEUTICO

Disfunzione erettile

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

48,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo di età ≥ 18 anni. La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

Vitaros non deve essere usato in pazienti affetti da:

  • Patologie pregresse quali ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope.
  • Ipersensibilità nota al alprostadil o ad uno degli eccipienti di Vitaros.
  • Condizioni che potrebbero predisporre al priapismo, quali anemia falciforme o a tratto falciforme, trombocitemia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia.
  • Anomala anatomia del pene, quali ipospadia grave, nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come la anormale curvatura, e nei pazienti con uretrite e balanite (infiammazione/infezione del glande del pene).
  • Inclini a trombosi venosa o che hanno una sindrome da iperviscosità e quindi sono ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida della durata di 4 o più ore).
  • Vitaros non deve essere usato in pazienti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata come negli uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili.
  • Vitaros non deve essere utilizzato per un rapporto sessuale con una donna in età fertile a meno che la coppia non utilizzi un preservativo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

Effetti locali:

Erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo), anche se rare, sono state osservate con l'uso di Vitaros. Il priapismo è stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nello studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da 200 mcg e 1 (0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.

Ipotensione sintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alprostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante gli studi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attività, come guidare o eseguire attività pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione di Vitaros.

Prima di iniziare il trattamento con Vitaros, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici.

Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope, non devono utilizzare Vitaros .

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con una storia di patologia neurologica o lesione spinale.

La farmacocinetica di Vitaros non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in queste popolazioni a causa di alterazioni del metabolismo.

Precauzioni generali:

Vitaros deve essere applicato seguendo le istruzioni riportate sopra. L'esposizione intrauretrale involontaria può causare bruciore al pene o sensazione di formicolio e dolore. L'effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale di Vitaros è sconosciuto.

I pazienti devono essere informati che Vitaros non offre alcuna protezione alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazienti e le partner che utilizzano Vitaros devono essere consigliati circa le misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agenti trasmissibili sessualmente, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare i loro pazienti a informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando Vitaros. Le partner di coloro che utilizzano Vitaros possono manifestare eventi avversi, più comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertanto l'uso di un preservativo.

Non sono stati studiati gli effetti di Vitaros sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale.

Vitaros non ha proprietà contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano Vitaros usino una contraccezione adeguata se la partner è in età fertile.

Non ci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravidanza di alprostadil relativamente alle quantità ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di rapporti sessuali con donne in età fertile, donne in gravidanza o che allattano.

L'utilizzo del farmaco è stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

Non sono stati condotti studi di interazione di farmacocinetica o farmacodinamica con Vitaros. Basandosi sul metabolismo del farmaco , interazioni farmaco-farmaco sono da considerarsi improbabili.

Effetti di interazione

Non è stata studiata la sicurezza e l'efficacia di Vitaros, in concomitanza con altri trattamenti per la disfunzione erettile, in particolare con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o sildenafil, tadalafil e vardenafil. Pertanto, Vitaros non deve essere usato in associazione con gli inibitori della PDE5. Poiché sia Vitaros sia gli inibitori della PDE5 hanno effetti cardiovascolari, un ulteriore aumento del rischio cardiovascolare non può essere escluso.

Non sono stati effettuati studi di interazione relativi all'impiego di Vitaros in pazienti con impianto penieno o trattati con rilassanti della muscolatura liscia come la papaverina e farmaci usati per indurre l'erezione come i farmaci alfa bloccanti (ad esempio fentolamina intracavernosa, timoxamina). C'è un rischio di priapismo (erezione anomala prolungata dolorosa) se Vitaros viene usato in concomitanza con questi farmaci.

Non sono stati effettuati studi di interazione tra Vitaros e simpaticomimetici, decongestionanti e soppressori dell'appetito. Quando usato in associazione con questi medicinali, Vitaros può avere un effetto ridotto (inibizione dell'effetto farmacologico).

Non sono stati effettuati studi di interazione tra Vitaros e farmaci anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. L'uso di Vitaros in associazione con tali farmaci potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento uretrale ed ematuria.

L'associazione con farmaci antipertensivi e farmaci vasoattivi potrebbe aumentare il rischio di ipotensione; soprattutto negli anziani.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

Con Vitaros non sono stati riportati casi di sovradosaggio che richiedevano un trattamento.

In caso di sovradosaggio con Vitaros, si potrebbe verificare ipotensione, sincope, capogiri, dolore penieno e possibile priapismo (erezione rigida che dura per più di 4 ore). Il priapismo può causare peggioramento permanente della funzione erettile. I pazienti con sospetto di sovradosaggio che manifestano questi sintomi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica fino a che i sintomi locali o sistemici non siano risolti.

Si deve informare il paziente di consultare immediatamente un medico, se l'erezione perdura per più di 4 ore. Devono essere presi i seguenti provvedimenti:

  • Far stendere il paziente supino o sul fianco. Applicare alternativamente per due minuti su ciascun lato superiore interno della coscia del ghiaccio (questo dovrebbe portare ad un rilasciamento riflesso delle valvole venose). Se non si ottiene risposta entro 10 minuti, interrompere il trattamento.
  • Se questo trattamento è inefficace e l'erezione perdura per più di 6 ore, si deve effettuare un'aspirazione peniena. Usando procedure sterili, inserire un ago butterfly di calibro 19-21 nel corpo cavernoso e aspirare 20-50ml di sangue. Questo dovrebbe portare a una detumescenza del pene. Se necessario, ripetere l'operazione sul lato opposto del pene.
  • Se il trattamento non ha successo, si raccomanda la somministrazione di un farmaco a-adrenergico per iniezione intercavernosa. Questa operazione deve essere effettuata con cautela, anche se nel trattamento del priapismo l'abituale controindicazione alla somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non è valida. Si devono monitorare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca durante la procedura. Estrema cautela va usata in pazienti che presentano patologie delle coronarie, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale, e in tutti i soggetti che sono in trattamento con inibitori delle MAO (mono ammino ossidasi). In quest'ultimo caso, devono essere disponibili i presidi per il controllo delle crisi ipertensive.
  • Si deve preparare una soluzione di 200 microgrammi/ml di fenilefrina e iniettare, ogni 5-10 minuti, da 0,5 a 1,0ml di soluzione. In alternativa può essere usata una soluzione di 20 microgrammi/ml di adrenalina. Se necessario, questo può essere seguito da una ulteriore aspirazione di sangue tramite lo stesso ago butterfly. La massima dose di fenilefrina deve essere di 1 mg, quella di adrenalina 100 microgrammi (5 ml di soluzione).
  • Come alternativa può essere usato metaraminolo, ma si deve tener presente che sono state riportate crisi ipertensive fatali dopo la somministrazione di questo farmaco. Se anche questo trattamento si dimostra inefficace a risolvere il priapismo, il paziente deve essere immediatamente sottoposto a trattamento chirurgico.



CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Le buste sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero da parte del paziente, ad una temperatura inferiore a 25°C fino a un massimo di 3 giorni prima dell'utilizzo.

Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere eliminato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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