6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
etamido + sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato triidrato

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
401,78 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
sepsi
ustioni
danno renale o terapia renale sostitutiva
emorragia cerebrale o intracranica
pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
iperidratazione
edema polmonare
disidratazione
grave iperkaliemia
grave ipernatriemia o grave ipercloremia
funzionalità epatica gravemente compromessa
insufficienza cardiaca congestizia
coagulopatia grave
pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità .

Chirurgia e traumi:

C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.

L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose .

Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.

I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva .

L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.

È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.

Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.

Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.

Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente.

Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.

Va usata particolare attenzione nei pazienti con alterazioni degli elettroliti, come l'iperkaliemia, l'ipernatriemia, l'ipermagnesiemia e l'ipercloremia.

Nella alcalosi metabolica e in quelle situazioni cliniche nelle quali deve essere evitata l'alcalinizzazione, devono essere preferite soluzioni di tipo fisiologico come un prodotto simile contenente HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% in luogo di soluzioni alcalinizzanti come Volulyte.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione .

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali.

Va tenuta in considerazione la concomitante somministrazione di farmaci che possano causare ritenzione di potassio o di sodio.

Fare riferimento alla sezione 4.8 riguardo le concentrazioni di amilasi sierica, che possono aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido ed interferire con la diagnosi di pancreatite.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Per infusione endovenosa.

L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.

Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenimento o di ripristino della emodinamica e dalla emodiluizione (effetto di diluizione).

La dose massima giornaliera è 30 ml/kg di Volulyte.

Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Per le istruzioni d'uso fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Come per tutti i sostituti del volume plasmatico, un sovradosaggio può causare un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es. edema polmonare). In questo caso l'infusione deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Volulyte 6% soluz. per inf. 20 sacche 500 ml

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (a alte dosi): Con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: I prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi possono causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, moderata sintomatologia simil-influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell'evenienza di una reazione di intolleranza, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi può causare prurito, che è un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Il prurito può comparire diverse settimane dopo l'ultima infusione e persistere per mesi.

Esami diagnostici

Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell'amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L'incremento dell'amilasi è dovuto alla formazione di un complesso enzima-substrato tra l'amilasi e l'idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite.

Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l'effetto di diluizione può portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come i fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche così come a una riduzione dell'ematocrito.

Patologie epatobiliari

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno epatico.

Patologie renali e urinarie

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

CONSERVAZIONE

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione. Non congelare.

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