Voriconazolo Sandoz 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 24 ottobre 2017
Farmaci - Voriconazolo Sandoz

Voriconazolo Sandoz 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Voriconazolo Sandoz

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VORICONAZOLO SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

voriconazolo

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antimicotici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo, oncologo e pneumologo

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

229,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Voriconazolo Sandoz 50 mg 28 compresse rivestite con film

Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, nei seguenti casi:

  • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
  • Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici.
  • Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti a fluconazolo (inclusa la C. krusei).
  • Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Sandoz deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.

Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Voriconazolo Sandoz 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina, poichè un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta .

Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, poichè è probabile che questi medicinali riducano in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo .

La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o

superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perchè efavirenz a queste dosi riduce

significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Il voriconazolo

inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz .

Somministrazione concomitante con dosi elevate di ritonavir (400 mg e oltre due volte al giorno), poichè a queste dosi ritonavir riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo nei soggetti sani .

Somministrazione concomitante con gli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, poichè l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo .

Somministrazione concomitante con sirolimus, poichè è probabile che voriconazolo causi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus .

Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità

Si raccomanda cautela nel prescrivere Voriconazolo Sandoz ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici .

Apparato cardiovascolare

Voriconazolo è stato associato a prolungamento dell'intervallo QTc. Sono stati segnalati rari casi di torsione di punta nei pazienti in trattamento con voriconazolo che presentavano fattori di rischio quali anamnesi di chemioterapia cardiotossica, cardiomiopatia, ipopotassiemia e assunzione di medicinali concomitanti che possono avere contribuito a tale effetto. Voriconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con condizioni potenzialmente proaritmiche, quali:

  • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
  • Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca
  • Bradicardia sinusale
  • Aritmia sintomatica esistente
  • Assunzione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e in corso di terapia con voriconazolo . È stato condotto uno studio su volontari sani per esaminare l'effetto di voriconazolo sull'intervallo QTc con somministrazione di dosi singole fino a 4 volte la normale dose giornaliera. Nessun soggetto ha sperimentato un intervallo superiore alla soglia di 500 msec potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico .
Epatotossicità

Negli studi clinici si sono verificati casi non comuni di gravi reazioni epatiche durante il trattamento con voriconazolo (incluse manifestazioni cliniche di epatite, colestasi e insufficienza epatica fulminante, compresi casi fatali). Gli episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente nei pazienti con gravi condizioni cliniche di base (in prevalenza neoplasie ematologiche). Alcune reazioni epatiche di carattere transitorio, incluse epatite e ittero, si sono verificate nei pazienti privi di altri fattori di rischio identificabili. In genere i casi di disfunzione epatica si sono risolti con la sospensione della terapia .

Monitoraggio della funzionalità epatica

Nei pazienti in trattamento con Voriconazolo Sandoz occorre monitorare attentamente la tossicità epatica. La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con Voriconazolo Sandoz, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato , la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile, in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica.

Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, Voriconazolo Sandoz deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi la continuazione del trattamento.

Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato sia nei bambini che negli adulti.

Reazioni avverse a carico della vista

Ci sono state segnalazioni di reazioni avverse prolungate a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, neurite ottica e papilledema .

Reazioni avverse renali

Nei pazienti gravemente malati in trattamento con Voriconazolo Sandoz è stata osservata insufficienza renale acuta. È probabile che i pazienti in trattamento con voriconazolo vengano trattati contemporaneamente con medicinali nefrotossici e che pertanto presentino condizioni concomitanti che possono risultare in una riduzione della funzionalità renale .

Monitoraggio della funzionalità renale

I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di alterazioni della funzionalità renale. Il monitoraggio deve includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.

Monitoraggio della funzione pancreatica

I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per esempio chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz. In questa situazione clinica può essere preso in considerazione il monitoraggio dell'amilasi o della lipasi sierica.

Reazioni avverse dermatologiche

Durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz i pazienti hanno raramente sviluppato reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson. Se un paziente sviluppa una eruzione cutanea, deve essere attentamente monitorato e se le lesioni peggiorano la somministrazione di Voriconazolo Sandoz deve essere interrotta.

Inoltre Voriconazolo Sandoz è stato associato a reazioni cutanee di fototossicità e pseudoporfiria. Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz, evitino esposizioni alla luce diretta del sole e adottino precauzioni idonee, come vestiti protettivi e schermi solari con alto fattore di protezione (SPF).

Terapia a lungo termine

Nel caso di un'esposizione a lungo termine (in terapia o profilassi), superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio/rischio deve essere attentamente valutato e i medici devono considerare la necessità di limitare l'esposizione a Voriconazolo Sandoz . Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi gravi, in relazione alla terapia a lungo termine con voriconazolo:

Il Carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) è stato segnalato in pazienti, alcuni dei quali avevano segnalato precedenti reazioni fototossiche. Se si verificano reazioni fototossiche, deve essere effettuato un consulto multidisciplinare e il paziente deve essere visitato da un dermatologo. Si deve considerare la sospensione di Voriconazolo Sandoz e l'uso di agenti antimicotici alternativi.

Se si prosegue il trattamento con Voriconazolo Sandoz nonostante il manifestarsi di lesioni legate alla fototossicità, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose. Si deve sospendere Voriconazolo Sandoz qualora si identifichino lesioni cutanee precancerose o un carcinoma a cellule squamose.

Periostite non-infettiva con livelli elevati di fluoro e di fosfatasi alcalina è stata segnalata nei pazienti trapiantati. Se un paziente presenta dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, si deve prendere in considerazione la sospensione di Voriconazolo Sandoz dopo un consulto multidisciplinare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei soggetti pediatrici sotto ai due anni di età non sono state stabilite . Voriconazolo è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni. La funzionalità epatica deve essere monitorata sia nei bambini sia negli adulti. La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e <12 anni di età con malassorbimento e un peso corporeo molto scarso per la loro età. In questo caso si raccomanda la somministrazione di voriconazolo per via endovenosa.

Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica. In base alle segnalazioni ricevute riguardo a un'evoluzione verso il CCS, in questa popolazione di pazienti sono necessarie rigorose misure di fotoprotezione. Nei bambini che manifestano danni da fotoinvecchiamento cutaneo, quali lentiggini o efelidi, si raccomanda di evitare l'esposizione al sole e di effettuare un follow-up dermatologico, anche successivamente all'interruzione della terapia.

Profilassi

Nel caso di insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia (epatotossicità, reazioni cutanee gravi tra cui fototossicità e CCS, disturbi della vista gravi o prolungati e periostite), occorre prendere in considerazione la sospensione di voriconazolo e l'uso di agenti antimicotici alternativi.

Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450)

Quando fenitoina viene somministrata insieme a voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina. L'uso concomitante di voriconazolo e fenitoina deve essere evitato, a meno che i benefici non superino i rischi .

Efavirenz (induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4)

Quando voriconazolo viene somministrato insieme a efavirenz, la dose di voriconazolo deve essere aumentata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere ridotta a 300 mg ogni 24 ore .

Rifabutina (induttore potente del CYP450)

Quando rifabutina viene somministrata insieme a voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle reazioni avverse causate da rifabutina (per esempio uveite). L'uso concomitante di voriconazolo e rifabutina deve essere evitato, a meno che i benefici non superino i rischi .

Ritonavir (potente induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4)

La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg due volte al giorno) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente non giustifichi l'uso di voriconazolo .

Everolimus (substrato del CYP3A4, substrato della P-gp)

La somministrazione concomitante di voriconazolo con everolimus non è raccomandata, poichè voriconazolo può aumentare significativamente le concentrazioni di everolimus. Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una raccomandazione posologica in questa situazione .

Metadone (substrato del CYP3A4)

Poiché i livelli di metadone aumentano in seguito alla somministrazione concomitante di voriconazolo, quando metadone viene somministrato insieme a voriconazolo si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e della tossicità correlate a metadone, incluso il prolungamento del QTc. Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone .

Oppiacei a breve durata d'azione (substrati del CYP3A4)

La riduzione della dose di alfentanil, fentanil e di altri oppiacei a breve durata d'azione con struttura simile a quella di alfentanil e metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio sufentanil) deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme a voriconazolo . Poiché l'emivita di alfentanil viene prolungata di 4 volte quando alfentanil viene somministrato insieme a voriconazolo e in uno studio indipendente pubblicato, l'uso concomitante di voriconazolo con fentanil ha provocato un aumento dell'AUC0-∞ media di fentanil, può essere necessario un monitoraggio frequente delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei (compreso un periodo più lungo di monitoraggio della funzionalità respiratoria).

Oppiacei a lunga durata d'azione (substrati del CYP3A4)

La riduzione della dose di ossicodone e di altri oppiacei a lunga durata d'azione metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio idrocodone), deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme a voriconazolo. In questi casi può essere necessario un monitoraggio frequente delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei .

Fluconazolo (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4)

La somministrazione concomitante di voriconazolo orale e fluconazolo orale ha determinato un aumento significativo della Cmax e dell'AUCτ di voriconazolo nei soggetti sani. La riduzione della dose e/o della frequenza di somministrazione di voriconazolo e di fluconazolo che possa eliminare questo effetto non è stata stabilita. Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse associate a voriconazolo se questo viene somministrato dopo fluconazolo .

Le compresse di Voriconazolo Sandoz contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti che soffrono di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voriconazolo Sandoz 50 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti si sono verificati in pazienti pediatrici che avevano ricevuto il farmaco per via endovenosa a una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. È stato riportato una singola reazione avversa, ossia un caso di fotofobia della durata di 10 minuti.

Non esiste alcun antidoto noto per voriconazolo.

Voriconazolo è eliminato attraverso la emodialisi con una clearance di 121 ml/min. In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare voriconazolo dall'organismo.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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