Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Vyndaqel

CONFEZIONE

20 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO

tafamidis meglumine

FORMA FARMACEUTICA

capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO

Farmaci del sistema nervoso

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo, cardiologo

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

20630,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con tafamidis meglumine e continuare ad utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine .

Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da polineuropatia amiloide familiare da transtiretina (TTR-FAP). I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia. Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.

Vyndaqel contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.

Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.

Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).

Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).

Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina.

Posologia

La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.

Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.

Popolazioni speciali

Anziani

I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).

Compromissione epatica e renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Via orale.

Si devono ingerire le capsule molli intere, senza masticarle né romperle, in presenza o assenza di cibo.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli

Sintomi

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto. Negli studi clinici su volontari sani, la dose massima somministrata di tafamidis è stata di 480 mg in dose singola e di 60 mg in monosomministrazione giornaliera per due settimane. Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata e includono: cefalea, sonnolenza, mialgia, insonnia, orzaiolo, reazione di fotosensibilità e pre-sincope.

Gestione

In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.






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