Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 febbraio 2018
Farmaci - Xadago

Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zambon S.p.A.

MARCHIO

Xadago

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI XADAGO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
safinamide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
137,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) .

Trattamento concomitante con petidina .

Uso in pazienti con severa compromissione epatica .

Uso in pazienti con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

Avvertenza generale

In generale, Xadago può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici. In particolare, deve essere evitato l'uso concomitante di Xadago e fluoxetina o fluvoxamina oppure, qualora il trattamento concomitante fosse necessario, questi medicinali devono essere usati a dosi basse . Deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato precedentemente prima di iniziare il trattamento con Xadago.

Devono trascorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione dell'assunzione di Xadago e l'inizio del trattamento con inibitori delle MAO o petidina .

Compromissione epatica

Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con Xadago in pazienti con compromissione epatica moderata. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di Xadago deve essere interrotta .

Possibilità di degenerazione retinica in pazienti con presenza/anamnesi di malattia retinica

Xadago non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi oftalmologica tale da porli a maggior rischio di possibili effetti retinici (es. pazienti albini, anamnesi familiare di malattia retinica ereditaria, retinite pigmentosa, qualsiasi retinopatia attiva o uveite) vedere paragrafi 4.3 e 5.3.

Disturbi del controllo degli impulsi (Impulse Control Disorders, ICD)

In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi. Si sono avute segnalazioni di ICD anche con altri inibitori delle MAO. Il trattamento con safinamide non è stato associato ad alcun aumento dell'insorgenza di ICD.

Pazienti e assistenti dei pazienti devono essere informati dei sintomi comportamentali di ICD osservati nei pazienti trattati con inibitori delle MAO, compresi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.

Effetti indesiderati dopaminergici

Safinamide, usato in aggiunta alla levodopa, può potenziare gli effetti indesiderati della levodopa esacerbando la discinesia preesistente e rendendo necessaria una diminuzione della levodopa. Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro

Inibitori delle MAO e petidina

Xadago non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perchè può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva .

Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO. Poiché si potrebbe trattare di un effetto di classe, la somministrazione concomitante di Xadago e petidina è controindicata .

Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici. Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di Xadago e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela .

Destrometorfano

Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di Xadago e destrometorfano non è raccomandata oppure si deve usare cautela, qualora il trattamento concomitante sia necessario .

Antidepressivi

L'uso concomitante di Xadago e fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato . Questa precauzione si basa sulle reazioni avverse gravi (es. sindrome serotoninergica), sebbene rare, osservate in caso di uso di SSRI e destrometorfano con inibitori delle MAO. Se necessario, l'uso concomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace. Prima di iniziare il trattamento con Xadago deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato in precedenza.

Sono state riferite reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), antidepressivi triciclici/tetraciclici ed inibitori delle MAO . Data l'attività inibitoria selettiva e reversibile sulle MAO-B di safinamide, la somministrazione di antidepressivi è possibile, purché usati alle minime dosi necessarie.

Interazione tiramina/safinamide

I risultati di uno studio in cui la somministrazione era endovenosa e due studi nei quali la somministrazione era orale a breve termine di stimolazione con tiramina, uniti ai risultati del monitoraggio a domicilio della pressione arteriosa dopo i pasti durante l'assunzione cronica in due sperimentazioni terapeutiche su pazienti con malattia di Parkinson, non hanno rilevato alcun aumento clinicamente importante della pressione arteriosa. Tre studi terapeutici condotti su pazienti con malattia di Parkinson senza restrizioni per la tiramina, non hanno anch'essi rilevato alcuna evidenza di potenziamento della tiramina. Xadago può pertanto essere usato in sicurezza senza alcuna restrizione alimentare per la tiramina.

Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro

Non sono stati osservati effetti sulla clearance di safinamide in pazienti con malattia di Parkinson trattati con safinamide come terapia aggiuntiva a L-dopa e/o DA-agonisti cronici, inoltre il trattamento con safinamide non ha modificato il profilo farmacocinetico della L-dopa somministrata in concomitanza.

Uno studio in vivo delle interazioni tra farmaci condotto con ketoconazolo non ha indicato alcun effetto clinicamente rilevante sui livelli di safinamide. Studi nell'uomo per valutare le interazioni di safinamide con substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di safinamide. Questi risultati sono in linea con quelli dei test in vitro, nei quali non è stata osservata alcuna induzione o inibizione significativa del CYP e che hanno indicato che gli enzimi del CYP svolgono un ruolo marginale nella biotrasformazione di safinamide .

Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la proteina di resistenza del cancro della mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP). Tuttavia, in uno studio d'interazione farmaco-farmaco con diclofenac nell'uomo non sono state osservate interazioni significative. Pertanto, non è necessaria nessuna precauzione quando safinamide viene assunta con medicinali substrati della BCRP (es. pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac o glyburide).

Safinamide è eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo, per la maggior parte da amidasi ad alta capacità, che non sono state ancora caratterizzate. Safinamide viene eliminato principalmente nell'urina. Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo. Attualmente non esistono in commercio medicinali che è noto provocano interazioni tra farmaci clinicamente significative attraverso l'inibizione o l'induzione degli enzimi amidasi.

Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta. Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.

Il metabolita NW-1153 è un substrato del trasportatore di anioni organici 3 (organic anion transporter 3, OAT3) a concentrazioni clinicamente rilevanti.

I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica. L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale). Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poichè NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il trattamento con Xadago deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno. Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.

Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.

Anziani

Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.

L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.

Compromissione epatica

L'uso di Xadago in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato . Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die. Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di Xadago deve essere interrotta .

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Xadago deve essere assunto con dell'acqua.

Xadago può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xadago 100 mg 30 compresse rivestite con film

In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate. I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.

L'andamento previsto di eventi o sintomi in seguito a sovradosaggio intenzionale o accidentale di Xadago è quello correlato al suo profilo farmacodinamico: inibizione delle MAO-B con inibizione attività-dipendente dei canali di Na+. I sintomi di un'eccessiva inibizione delle MAO-B (aumento del livello di dopamina) possono includere ipertensione, ipotensione posturale, allucinazioni, agitazione, nausea, vomito e discinesia.

Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide. Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con Xadago e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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