Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Ultimo aggiornamento: 18 luglio 2017
Farmaci - Xamiol

Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Leo Pharma A/S

MARCHIO

Xamiol

CONFEZIONE

50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
25,26 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Xamiol gel è controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Xamiol gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio .

Per la presenza di un corticosteroide, Xamiol gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Effetti sul sistema endocrino

Xamiol gel contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poichè questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l'applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi .

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Xamiol gel (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento .

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) può verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento.

Il rischio di ipercalcemia è minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea .

Reazioni avverse locali

Xamiol gel contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con queste aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto .

Interruzione del trattamento

Quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi topici viene interrotto, vi è il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l'uso prolungato, vi è un aumentato rischio di reazioni avverse al corticosteroide sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide .

Uso non studiato

Non vi sono esperienze sull'uso di Xamiol gel nella psoriasi guttata.

Trattamenti concomitanti ed esposizione UV

Dovobet unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, è stato utilizzato in associazione a Xamiol gel per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma vi è un'esperienza clinica limitata sull'uso combinato di Xamiol con altri medicinali antipsoriasici topici di tipo sistemico o con la fototerapia.

Durante il trattamento con Xamiol gel i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi .

Reazioni avverse agli eccipienti

Xamiol gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Non sono stati condotti studi di interazione con Xamiol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Posologia

Xamiol gel deve essere applicato sulle aree interessate una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo il riesame medico e sotto regolare supervisione medica.

Quando si usano farmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea .

Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con Xamiol gel. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

La sicurezza e l'efficacia di Xamiol gel in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici non è stata valutata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Xamiol gel in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili in bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.

Modo di somministrazione

Il flacone deve essere agitato prima dell'utilizzo e Xamiol gel deve essere applicato sulle aree affette. Xamiol gel non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l'uso. Per ottenere un effetto ottimale, non è raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l'applicazione di Xamiol gel.

Xamiol gel deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

L'impiego al di sopra della dose consigliata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Dovobet unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima raccomandata 15 g al giorno), ha sviluppato la sindrome di Cushing durante il trattamento e poi la psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento. 


CONSERVAZIONE



Non tenere in frigorifero. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.


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