Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

Ultimo aggiornamento: 02 marzo 2018
Farmaci - Xenetix

Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Guerbet S.p.A.

MARCHIO

Xenetix

CONFEZIONE

350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

ALTRE CONFEZIONI DI XENETIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
iobitridolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
57,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

Adulti e bambini da sottoporre a:

  • urografia endovenosa
  • tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo
  • angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa
  • arteriografia
  • angiocardiografia



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

Ipersensibilità allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

XENETIX non è indicato per la mielografia.

Generalmente controindicato in gravidanza

Storia di reazione importante immediata o reazione cutanea ritardata in seguito a iniezione di Xenetix

Tireotossicosi manifesta


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

Commenti generali per tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio 

Avvertenze

Tutti i mezzi di contrasto a base di iodio possono provocare reazioni più o meno gravi che possono mettere a repentaglio la vita. Queste possono manifestarsi immediatamente (entro 60 minuti) o in un secondo momento (fino a 7 giorni). Spesso sono imprevedibili.

A causa del rischio di reazioni importanti, è necessario avere immediatamente a disposizione tutta l'attrezzatura per le operazioni di rianimazione d'emergenza.

L'insorgenza di tali reazioni può essere dovuta a svariati meccanismi:

  • tossicità diretta che interessa l'endotelio vascolare e le proteine dei tessuti.
  • azione farmacologica che modifica la concentrazione di certi fattori endogeni (istamina, fattori del complemento, mediatori dei processi infiammatori) osservata con maggiore frequenza con mezzi di contrasto iperosmolari.
  • reazioni allergiche istantanee mediate da IgE al mezzo di contrasto Xenetix (anafilassi)
  • reazioni allergiche dovute a un meccanismo di tipo cellulare (reazioni cutanee ritardate)
I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso della somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla somministrazione dello stesso mezzo di contrasto, o eventualmente di un altro, contenente iodio e pertanto sono considerati pazienti ad alto rischio.

Queste reazioni, inoltre, non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci). 

In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.

Mezzi di contrasto contenenti iodio e tiroide

Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto è importante accertarsi che il paziente non abbia in programma di sottoporsi a un esame scintigrafico, o a esami di laboratorio che interessano la tiroide, oppure che debba assumere iodio radioattivo per scopi terapeutici.

La somministrazione di mezzi di contrasto per qualsiasi via altera le concentrazioni di ormoni e l'assorbimento di iodio da parte della tiroide o da parte di metastasi di un tumore tiroideo fino a quando i livelli di iodio non tornino alla normalità.

Altre avvertenze

Lo stravaso è una complicanza non eccezionale (dallo 0,04% allo 0,9%) delle iniezioni endovenose di mezzi di contrasto. Più frequenti con prodotti ad alta osmolarità, la maggior parte delle lesioni sono lievi, tuttavia lesioni gravi come ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti e sindrome del compartimento si possono verificare con qualsiasi mezzo di contrasto a base di iodio. I fattori di rischio e/o di gravità sono correlati al paziente (condizioni vascolari compromesse o fragili) e alla tecnica (utilizzo di iniettori elettrici, volumi elevati). È importante identificare tali fattori, ottimizzare di conseguenza il punto di iniezione e la tecnica e monitorare l'iniezione prima, durante e dopo l'iniezione di Xenetix.

Precauzioni d'impiego

Intolleranza ai mezzi di contrasto contenenti iodio:

Prima dell'esame:

  • Identificare i pazienti a rischio mediante uno screening preciso delle anamnesi.
I corticosteroidi e gli antistaminici di tipo H1 sono indicati come preanestetici in pazienti che presentano un alto rischio per le reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto a base di iodio). Tuttavia, questi farmaci non impediscono che si verifichino shock anafilattici gravi o fatali.

Durante la procedura, prendere le seguenti misure cautelative:

  • Controllo medico:
  • Accesso venoso permanente
Dopo l'esame:

  • In seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti, in quanto le reazioni avverse più gravi si verificano in questo arco di tempo.
  • Il paziente deve essere informato della possibilità di reazioni ritardate (fino a sette giorni)
Insufficienza renale

I mezzi di contrasto a base di iodio possono indurre un'alterazione transitoria della funzione renale oppure peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Tra le misure preventive si ricordano:

  • Identificazione dei pazienti a rischio, vale a dire disidratati o con insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca grave, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom)
  • Lasciar trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici con iniezione di mezzi di contrasto, oppure rinviare qualsiasi nuovo esame fino a quando la funzione renale non ritorna alla normalità.
  • Impedire l'acidosi lattica nei diabetici trattati con metformina monitorando i livelli di creatinina sierica. Funzione renale normale: il trattamento con metformina deve essere sospeso prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e per almeno 48 ore dopo, ovvero fino al ripristino della normale funzione renale. Funzione renale anormale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l'esame è obbligatorio, è necessario prendere precauzioni, vale a dire sospensione della metformina, idratazione, monitoraggio della funzione renale e individuazione dei segni di acidosi lattica.
I mezzi di contrasto a base di iodio possono essere impiegati nei pazienti in emodialisi in quanto vengono eliminati attraverso la dialisi. Si dovrà ottenere l'approvazione del reparto di emodialisi.

Insufficienza epatica

È necessaria una particolare attenzione nei pazienti affetti sia da di insufficienza renale che epatica dal momento che in tale situazione il rischio di ritenere il mezzo di contrasto è aumentato ,

Asma

Si raccomanda la stabilizzazione dell'asma prima dell'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio.

A causa di un aumentato rischio di broncospasmo, è necessario adottare una particolare cautela nei pazienti che hanno subito un attacco di asma negli otto giorni precedenti all'esame.

Distiroidismo

In seguito all'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio, in particolare in pazienti con gozzo o anamnesi di distiroidismo, esiste un rischio di acutizzazione dell'ipertiroidismo oppure di sviluppo dell'ipotiroidismo. Esiste anche un rischio di ipotiroidismo nei neonati a cui è stato somministrato, o alle cui madri è stato somministrato, un mezzo di contrasto a base di iodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

Metformina

Nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto, vedere Paragrafo 4.4 Precauzioni per l'uso – insufficienza renale.

Radiofarmaci

I mezzi di contrasto a base di iodio alterano l'assorbimento dello iodio radioattivo da parte della tiroide per diverse settimane, situazione che da un lato può comportare una riduzione dell'assorbimento nella scintigrafia della tiroide e dall'altro ridurre l'efficacia del trattamento con iodio 131. Nei pazienti per i quali è prevista una scintigrafia renale con iniezione di un radiofarmaco escreto dai tubuli renali, è preferibile eseguire tale esame prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio.

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina.

Questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che si verificano nei disturbi emodinamici. Il medico deve essere consapevole di tutto questo prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio e deve tenere a disposizione tutto il necessario per eventuali interventi di cura intensiva.

Diuretici

A causa del rischio di disidratazione dovuta ai diuretici c'è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati, pertanto si dovrà procedere alla reidratazione con acqua ed elettroliti prima dell'esame al fine di limitare il rischio di insufficienza renale acuta

Interleuchina 2

Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto aumenta se il paziente ha assunto di recente un trattamento con interleuchina 2 (via endovenosa), vale a dire rash cutanei o, più raramente, ipotensione, oliguria o perfino insufficienza renale.

Concentrazioni elevate di mezzi di contrasto a base di iodio nel plasma e nelle urine possono interferire con la determinazione in vitro della bilirubina, delle proteine e di sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfato). Si raccomanda che tali determinazioni non siano eseguite entro le 24 successive all'esame.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml

In caso di sovradosaggio accidentale, il medicinale può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi. L'eventuale perdita di liquidi ed elettroliti deve essere compensata da un'adeguata reidratazione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.






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