Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Xomolix

Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Xomolix

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
droperidolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
82,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

  • Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori negli adulti e, secondariamente, nei bambini e negli adolescenti.
  • Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Il droperidolo è controindicato nei pazienti con:

  • Ipersensibilità al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipersensibilità ai butirrofenoni;
  • Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT ;
  • Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
  • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
  • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
  • Feocromocitoma;
  • Stati comatosi;
  • Malattia di Parkinson;
  • Grave depressione.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Il droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali deprimenti del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato.

L'uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato .

Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni.

Sistema Cardiovascolare

Successivamente alla somministrazione di droperidolo sono state osservate da lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia. Questa reazione di solito si attenua spontaneamente. Tuttavia, se l'ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un'adeguata reintegrazione di fluidi.

I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l'aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo:

  • Un'anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra;
  • storia familiare di morte improvvisa;
  • insufficienza renale (particolarmente quando in dialisi cronica);
  • significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria;
  • fattori di rischio per disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici eliminatori di potassio, associati alla somministrazione di insulina in quadri acuti, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina ed elettroliti del siero e l'esistenza di un prolungamento dell'intervallo QT deve essere esclusa prima della somministrazione di droperidolo.

Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione intravenosa.

Generale

Per prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) per es. diuretici eliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 .

I pazienti con un'accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo.

In caso di ipertermia inspiegata è fondamentale sospendere il trattamento, perchè questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici.

La dose deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalità renale ed epatica .

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia è essenzialmente ‘privo di sodio'.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Controindicazioni all'uso concomitante

I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono certi antiaritmici, come quelli di Classe IA (per es. chinidina, disopiramide, procainamide) e Classe III (per es. amiodarone, sotalolo); antibiotici macrolidi (per es. azitromicina, eritromicina, claritromicina), antibiotici fluorochinoloni (per es. sparfloxacina); certi antistaminici (per es. astemizolo, terfenadina); antidepressivi triciclici (per es. amitriptilina); certi antidepressivi tetraciclici (per es. maprotilina); certi farmaci antipsicotici (per es. amisulpride, clorpromazina, aloperidolo, melperone, fenotiazine, pimozide, sulpiride, sertindolo, tiapride); SSRI (per es. fluoxetina, sertralina, fluvoxamina); agenti antimalarici (per es. chinina, clorochina, alofantrina); cisapride, pentamidina, tacrolimus, tamoxifene e vincamina.

L'uso concomitante di prodotti medicinali che provocano sintomi extrapiramidali, per es. metoclopramide e altri neurolettici, può portare a un'aumentata incidenza di questi sintomi e deve essere pertanto evitato.

Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante

Per prevenire il prolungamento dell'intervallo QT, è necessaria cautela se i pazienti stanno assumendo prodotti medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia), per es. diuretici che causano perdita di potassio, lassativi e glucocorticoidi.

Il droperidolo può potenziare l'azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, sostanze derivate dalla morfina). Lo stesso si applica agli agenti antipertensivi, cosicché ne può derivare ipotensione ortostatica.

Come altri sedativi, il droperidolo può potenziare la depressione respiratoria indotta da oppioidi.

Poiché il droperidolo blocca i recettori della dopamina, esso può inibire l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-dopa.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2 (per es. ciprofloxacina, ticlopidina) e del CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamil) o di entrambi (per es. cimetidina, mibefradil).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Uso endovenoso.

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV).

Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).

Anziani: 0,625 mg (0,25 ml)

Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)

Bambini (di età superiore a 2 anni) e adolescenti: da20 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).

Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato

Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.

Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.

Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.

Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).

Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.

Anziani, danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.

Bambini (di età superiore a 2 anni) e adolescenti: non indicati in PCA.

Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.

Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Sintomi

Il sovradosaggio da droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche.

I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta.

A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche.

Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico.

I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.

Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.

L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati.

Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale.


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