28 marzo 2024
Farmaci - Xsysto
Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film
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Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di pivmecillina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma AB
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Karo Pharma ABMARCHIO
XsystoCONFEZIONE
400 mg 10 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
pivmecillina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici
CLASSE
CN
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
13,14 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Xsysto »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Xsysto? Perchè si usa?
XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1).
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Xsysto?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
- Qualunque condizione che ostacoli il transito nell'esofago.
- Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l'alterazione del trasportatore della carnitina, l'aciduria mitilmalonica e l'acidemia propionica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Xsysto?
- Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l'uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni.
- Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria.
- Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
- Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali.
- Interferenza con i test di screening neonatale: l'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell'ambito dello screening neonatale. Ciò può essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina. Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all'acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6).
- Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xsysto?
- La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell'antibiotico nel sangue.
- La clearance del metotrexato nell'organismo può essere ridotta dall'assunzione concomitante di penicilline.
- Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
- L'effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Xsysto? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Popolazione pediatrica
XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.
Anziani
Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO® raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xsysto?
Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio con XSYSTO. Tuttavia, dosi eccessive di XSYSTO inducono probabilmente nausea, vomito, dolori addominali e diarrea. Il trattamento deve essere limitato alle misure sintomatiche e di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Xsysto durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un ampio numero di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la pivmecillina/mecillina non causa malformazioni o tossicità neonatale. XSYSTO può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell'ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4).
Allattamento
La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. XSYSTO può essere assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Xsysto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
XSYSTO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa contiene 400 mg di Pivmecillina cloridrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti nel nucleo della compressa:
- Cellulosa, microcristallina
- Idrossipropilcellulosa
- Magnesio stearato
- Ipromellosa 6 cps
- Simeticone emulsione al 30%
- Paraffina, sintetica
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in alluminio/PVC-alluminio:
9, 10, 15, o 20 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico