Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film

28 marzo 2024
Farmaci - Xsysto

Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film


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Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di pivmecillina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma AB


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Karo Pharma AB

MARCHIO

Xsysto

CONFEZIONE

400 mg 10 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pivmecillina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,14 €


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Foglietto illustrativo Xsysto »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Xsysto? Perchè si usa?


XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1).

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Xsysto?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
  • Qualunque condizione che ostacoli il transito nell'esofago.
  • Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l'alterazione del trasportatore della carnitina, l'aciduria mitilmalonica e l'acidemia propionica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Xsysto?


  • Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l'uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni.
  • Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria.
  • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
  • Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali.
  • Interferenza con i test di screening neonatale: l'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell'ambito dello screening neonatale. Ciò può essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina. Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all'acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6).
  • Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xsysto?


  • La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell'antibiotico nel sangue.
  • La clearance del metotrexato nell'organismo può essere ridotta dall'assunzione concomitante di penicilline.
  • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
  • L'effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Xsysto? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno.

Durata del trattamento

La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Popolazione pediatrica

XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.

Anziani

Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO® raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xsysto?


Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio con XSYSTO. Tuttavia, dosi eccessive di XSYSTO inducono probabilmente nausea, vomito, dolori addominali e diarrea. Il trattamento deve essere limitato alle misure sintomatiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Xsysto durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un ampio numero di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la pivmecillina/mecillina non causa malformazioni o tossicità neonatale. XSYSTO può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell'ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4).

Allattamento

La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. XSYSTO può essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Xsysto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


XSYSTO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 400 mg di Pivmecillina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti nel nucleo della compressa:
  • Cellulosa, microcristallina
  • Idrossipropilcellulosa
  • Magnesio stearato
Eccipienti nel film di rivestimento:
  • Ipromellosa 6 cps
  • Simeticone emulsione al 30%
  • Paraffina, sintetica


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/PVC-alluminio:

9, 10, 15, o 20 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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