Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Xydalba

Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Xydalba

CONFEZIONE

500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO

dalvabancina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici glicopeptidici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

1276,55 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) .

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

Reazioni di ipersensibilità

Xydalba deve essere somministrato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata. Se si verifica una reazione allergica a Xydalba, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina . In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.

Reazioni correlate alle infusioni

Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate. Infusioni endovenose rapide di agenti antibatterici glicopeptidici possono causare reazioni che ricordano la "Sindrome dell'uomo rosso", tra cui rossore della parte superiore del corpo, orticaria, prurito, e/o eruzioni cutanee. La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.

Compromissione renale

Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate. Sulla base di simulazioni, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non siano sottoposti a emodialisi regolare .

Infezioni miste

Nelle infezioni miste in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi i pazienti devono essere sottoposti anche a trattamenti con uno o più agenti antibatterici appropriati contro i batteri Gram-negativi .

Organismi non sensibili

L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili. Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.

Limiti dei dati clinici

Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana). Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette. Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti .

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmaco-farmaco con la dalbavancina.

Capacità di altri medicinali di agire sulla farmacocinetica della dalbavancina.

In vitro, la dalbavancina non è metabolizzata dagli enzimi CYP, pertanto è improbabile che la concomitante somministrazione di induttori o inibitori CYP influenzino la farmacocinetica della dalbavancina.

Non è noto se la dalbavancina sia un substrato per l'assorbimento epatico e per i trasportatori di efflusso. La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina. Esempi di tali inibitori del trasportatore sono gli inibitori della proteasi potenziati, verapamil, chinidina, itraconazolo, claritromicina e ciclosporina.

Capacità della dalbavancina di agire sulla farmacocinetica di altri medicinali.

La potenziale interazione della dalbavancina con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP dovrebbe essere bassa in quanto in vitro non è un inibitore né un induttore degli enzimi CYP. Non sono disponibili dati sulla dalbavancina come inibitore dell'enzima CYP2C8.

Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori. Non può essere esclusa in concomitanza all'uso di dalbavancina una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori, come ad esempio statine e digossina, che sono suscettibili all'inibizione dell'attività dei trasportatori stessi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

Posologia

Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti

Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg .

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.

Nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1.000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg .

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose. Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della dalbavancina nella popolazione pediatrica di età compresa dalla nascita a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Xydalba deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da dalbavancina, in quanto la tossicità dose-limitante non è stata osservata negli studi clinici. Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a -1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico. Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.

Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto. Anche se non sono disponibili informazioni riguardanti nello specifico l'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio, è da tenere presente che in uno studio di Fase 1 in pazienti con compromissione renale dopo 3 ore di emodialisi, è stato eliminato meno del 6% della dose raccomandata di dalbavancina.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.    

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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