Xylonor 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile, 50 tubofiale

Xylonor 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile, 50 tubofiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (classe C), a base di lidocaina + adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Septodont S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Septodont

CONCESSIONARIO:

Septodont S.r.l.

MARCHIO

Xylonor

CONFEZIONE

20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile, 50 tubofiale

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina + adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali

PREZZO
30,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xylonor disponibili in commercio:

• xylonor 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile, 50 tubofiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xylonor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xylonor? Perchè si usa?

Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. È dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.

Xylonor è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xylonor?

• Ipersensibilità alla lidocaina (a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dovute alla lidocaina:

• Gravi disturbi della conduzione (ad es., bradicardia grave, blocchi atrioventricolari di II/III grado);
• Porfiria intermittente acuta;
• Pazienti epilettici scarsamente controllati.

Dovute all'adrenalina:

• Ipertensione non controllata/grave;
• Grave cardiopatia ischemica;
• Tachiaritmia persistente/refrattaria;
• Tireotossicosi;
• Feocromocitoma.

Xylonor contenente epinefrina è controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xylonor?

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei:

Pazienti con malattie cardiovascolari:

• Malattia vascolare periferica
• Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
• Insufficienza cardiaca;
• Ipotensione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare.

Pazienti con malattia epilettica:

A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.

Pazienti con malattia epatica:

Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con malattia renale:

Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con miastenia grave:

Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace

Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante:

Deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell'INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti.

Pazienti con diabete non controllato:

Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina.

Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso:

Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina.

Pazienti sotto l'effetto di sostanze illegali:

L'efficacia del prodotto può essere ridotta in questi pazienti.

Pazienti anziani:

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici).

Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:

L'adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale.

Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l'adrenalina viene iniettata in un'area infiammata o infetta.

Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.

Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio“.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Precauzioni d'impiego

Prima di utilizzare questo medicinale è importante:

• Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all'anamnesi clinica;
• Mantenere un contatto verbale con il paziente;
• Tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).

Rischio associato ad un'iniezione intravascolare accidentale:

L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica.

Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare.

Rischio associato ad un'iniezione intraneurale:

L'iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo.

Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della lidocaina.

Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress:

È stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d'uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale.

Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.

L'uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell'anestetico al primo segno d'allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilità individuale all'anamnesi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xylonor?

Dovute alla presenza di lidocaina

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Interazioni additive con altri anestetici locali

La tossicità degli anestetici locali è additiva.

Tale aspetto non viene considerato importante in riferimento alla dose dell'anestesia dentale e alla concentrazione ematica negli adulti, ma richiede attenzione nei bambini.

La dose totale di lidocaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.

Sedativi oppioidi (depressivi del sistema nervoso centrale)

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa dei possibili effetti additivi sul SNC della lidocaina e dei sedativi.

Inibitori del metabolismo (es. cimetidina)

Sono stati riferiti livelli sierici aumentati degli anestetici di tipo amidico in seguito alla somministrazione concomitante di cimetidina.

Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es. propranololo, nadololo)

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Dovute alla presenza di adrenalina

Interazioni non raccomandate

Antagonisti adrenergici postgangliari (es. guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia):

Deve essere utilizzata una dose ridotta di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Anestetici volatili alogenati (es. alotano):

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave.

Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es. propranololo, nadololo):

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Antidepressivi triciclici (TCA)(es. amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):

La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell'attività dell'adrenalina.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Inibitori MAO [sia gli inibitori selettivi MAO-A (es. brofaromina, moclobemide, toloxatone) che gli inibitori MAO non selettivi (es., fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]:

Utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina.

Inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori COMT) (es. entacapone, tolcapone):

Si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa.

Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare.

Farmaci con combinazione di effetti adrenergici/serotoninergici (es. venlafaxina, milnacipran, sertralina):

La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtù degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG).

Farmaci che causano aritmie in combinazione con l'adrenalina(es. antiaritmici quali digitale, chinidina):

La dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca.

Si raccomandano un'attenta aspirazione prima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG).

Farmaci ossitocici derivati dell'ergot (es. metisergide, ergotamina, ergonovina):

Utilizzare questo medicinale sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica.

Vasocostrittori simpaticomimetici (es. in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e altri simpaticomimetici (es., isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici (quali clorfeniramina, difenidramina):

Rischio di tossicità adrenergica. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto.

Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato.

Fenotiazine e altri neurolettici:

Utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel caso di pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xylonor?

Tipi di sovradosaggio

Il sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:

• sovradosaggio assoluto
• sovradosaggio relativo come
  • iniezione accidentale in un vaso sanguigno, oppure
  • assorbimento rapido anormale nella circolazione sistemica, oppure
  • ritardato metabolismo ed eliminazione del farmaco.

Sintomatologia

Associata alla lidocaina:

I sintomi dipendono dalla dose e presentano una gravità progressiva nell'area delle manifestazioni neurologiche, seguite da tossicità vascolare, respiratoria e infine cardiaca (descrizione dettagliata al paragrafo 4.8).

Associata all'adrenalina:

Il sovradosaggio di adrenalina può causare effetti cardiovascolari.

Trattamento del sovradosaggio

Al primo segno d'allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xylonor durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina è tossica per la riproduzione a dosi superiori alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza
Non sono attesi effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla lidocaina e all'adrenalina è trascurabile.
In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l'adrenalina può ridurre la perfusione uterina.
Il medicinale dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza soltanto dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio.

Allattamento
La lidocaina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno, tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo medicinale non sono attesi effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.
Sebbene l'adrenalina passi nel latte materno, essa ha una breve emivita. Non è necessario sospendere l'allattamento al seno per un uso a breve termine, a partire dalle 14 ore successive all'anestesia.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xylonor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In associazione alla soluzione di adrenalina, la lidocaina può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di questo prodotto possono manifestarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e spossatezza) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dal termine della procedura odontoiatrica prima di lasciare lo studio.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (corrispondenti a 21,34 mg di lidocaina cloridrato) e 12,5 microgrammi di adrenalina (corrispondenti a 22,75 microgrammi di adrenalina bitartrato).

Eccipienti con effetti noti: ciascun ml contiene inoltre 1,20 ml di potassio metabisolfito (E224), e 0,11 mmol di sodio (2,602 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro - potassio metabisolfito - sodio edetato - sodio idrossido - acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente 50 tubofiale sterili da 1,8 ml in blister.

Data ultimo aggiornamento: 06/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico