Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Xyrem

Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Xyrem

CONFEZIONE

500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO

sodio oxibato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO

Disassuefanti

CLASSE

C

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo

SCADENZA

60 mesi

PREZZO

726,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti con depressione maggiore.

Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.

Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.

Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.

Sedativi ipnotici

Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica. Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza. Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem. Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria .

Tramadolo

Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica/farmacodinamica. Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmcodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria .

Antidepressivi

Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza è stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo (2,25 g) e sodio oxibato (2,25 g) in associazione alla duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi. Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato. La percentuale di eventi avversi è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.

Modafinil

Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (dose singola di 200 mg). Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti. Non è noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte.

Omeprazolo

La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato. La dose di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica.

Ibuprofene

Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene.

Diclofenac

Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac. Come misurato mediante test psicometrici, la somministrazione contemporanea di sodio oxibato e diclofenac in volontari sani ha ridotto il deficit dell'attenzione causato dalla somministrazione di Xyrem da solo.

Inibitori della GHB deidrogenasi

Poichè il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) .

La somministrazione contemporanea di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della Cmax. Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato. Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusi una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli. Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto .

Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.

A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, il medico prima di iniziare il trattamento deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. Durante il trattamento i pazienti devono essere controllati per il rischio di diversione, uso scorretto e abuso del sodio oxibato .

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori .

Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.

Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente , è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale raccomandata per il sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g per notte somministrati per via orale in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza .

Interruzione del trattamento con Xyrem

Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati .

Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica

La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con insufficienza epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente .

Pazienti con insufficienza renale

Tutti i pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio .

Anziani

Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.

Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione. Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 – 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate. La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB. Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB. Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.

I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma. Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie. È stata riportata visione offuscata. A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma. Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonico-cloniche. Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione. Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes. Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati. La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.

Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze. Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione. Sebbene il riflesso del vomito possa essere assente nei pazienti in stato di coma profondo, anche i pazienti in stato di incoscienza possono opporsi all'intubazione e quindi può essere necessario ricorrere ad una rapida induzione (senza l'uso di sedativi).

Nessuna inversione degli effetti depressori centrali del sodio oxibato può essere attesa con la somministrazione di flumazenil. Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB. L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato. Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.

Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni:

Comune: nasofaringite, sinusite

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: anoressia, riduzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici:

Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anomali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo

Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): idea suicida, umore euforico

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiro, cefalea

Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia

Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni

Patologie dell'occhio:

Comune: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: vertigine

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni

Patologie vascolari:

Comune: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea, russamento, congestione nasale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): depressione respiratoria, apnea notturna

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)

Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome

Non comune: incontinenza fecale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: iperidrosi, eruzione cutanea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico

Esami diagnostici:

Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Comune: caduta

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell'interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che potrebbe tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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