Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Yasnoro

Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Yasnoro

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse orodispersibili

ALTRE CONFEZIONI DI YASNORO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

donepezil cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

PREZZO

19,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Yasnoro è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Ipersensibilità alla sostanza attiva, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Non è stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).

Anestesia: Donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina.

Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare.

Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Condizioni gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Condizioni genitourinarie: I colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale, sebbene ciò non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil.

Condizioni neurologiche: Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Sindrome Neurolettica Maligna: Molto raramente, in associazione con donezepil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente anche con antipsicotici, è stata riferita sindrome neurolettica maligna (SNM), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e caratterizzata da ipertemia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, coscienza alterata e livelli elevati di creatin fosfochinasi sierica. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Condizioni polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di Yasnoro e di altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Compromissione epatica grave: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati condotti 3 studi clinici della durata di 6 mesi che hanno studiato individui corrispondenti ai criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono concepiti per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solo a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, le percentuali di mortalità erano 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, le percentuali di mortalità erano 4/208 (1,9%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, le percentuali di mortalità erano 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. La percentuale di mortalità per i 3 studi VaD associati nel gruppo trattato con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente più elevato rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi in pazienti che assumevano donepezil cloridrato o il placebo sembravano derivare da diverse cause vascolari correlate, che potevano essere attese in questa popolazione anziana con malattia vascolare latente. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari non-fatali e fatali non ha mostrato alcuna differenza nella percentuale di insorgenza nel gruppo in trattamento con donepezil cloridrato rispetto al gruppo placebo.

Negli studi di gruppo sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusa la demenza vascolare (totale n= 6888), la percentuale di mortalità nei gruppi placebo superava quella dei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

Yasnoro contiene:

Aspartame (E951)

Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Glucosio (destrosio):

I pazienti con raro malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Sorbitolo (E420):

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Nell'uomo, donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6, del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento del 30% circa delle concentrazioni medie di donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Dato che non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attività anticolinergica. È anche possibile che vi sia un'attività sinergica con un trattamento concomitante a base di medicinali quali la succinilcolina, altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Posologia

Adulti/Anziani

Il trattamento viene iniziato con 5 mg al giorno (in monosomministrazione). Yasnoro deve essere assunto per via orale, di sera, appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg al giorno, la dose di Yasnoro può essere aumentata a 10 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera consigliata è 10 mg. Dosi superiori a 10 mg al giorno non sono state studiate negli studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.

Dopo l'interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di Yasnoro.

Compromissione renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata , l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

L'uso di Yasnoro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere posta sulla lingua per farla disintegrare prima di ingerirla con o senza acqua, secondo le preferenze del paziente.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yasnoro 5 mg 28 compresse orodispersibili

Sintomi

La dose letale media stimata di donepezil cloridrato dopo somministrazione di una dose singola orale nel topo e nel ratto è rispettivamente di 45 e 32 mg/kg, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima consigliata nell'uomo di 10 mg al giorno. Sintomi di stimolazione colinergica dipendenti dalla dose sono stati osservati negli animali e includevano riduzione dell'attività motoria spontanea, posizione prona, andatura instabile, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazioni e abbassamento della temperatura corporea.

Il sovradosaggio da inibitori della colinesterasi può dare origine a crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È possibile che si manifesti un progressivo indebolimento muscolare che può portare alla morte in caso di interessamento dei muscoli respiratori.

Trattamento

Come per qualsiasi sovradosaggio, vanno adottate misure di supporto generali. Gli anticolinergici terziari quali l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per un sovradosaggio da Yasnoro. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato endovena titolata per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale tra 1,0 e 2,0 mg e.v. con un aggiustamento delle dosi successive in base alla risposta clinica. Sono state segnalate risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in seguito alla somministrazione contemporanea di altri colinomimetici e di anticolinergici quaternari quali il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per tenere lontano dall'umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione e temperatura.


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