Yerasel 10% spray cutaneo, soluzione flacone nebulizzatore 25 g

29 marzo 2024
Farmaci - Yerasel

Yerasel 10% spray cutaneo, soluzione flacone nebulizzatore 25 g


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

CONCESSIONARIO:

Phidea Pharma S.r.l.

MARCHIO

Yerasel

CONFEZIONE

10% spray cutaneo, soluzione flacone nebulizzatore 25 g

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Yerasel? Perchè si usa?


Trattamento del dolore locale di varia natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Yerasel?


Yerasel non deve essere usato in caso di:
  • pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
  • note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS
  • storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
  • esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere par 4.4).
YERASEL non deve essere usato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o a un prodotto solare.

YERASEL, inoltre, non deve essere utilizzato su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

YERASEL è controindicato durante il terzo trimestre della gravidanza (vedere par. 4.6).

YERASEL è controindicato nei bambini (età inferiore a 12 anni).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Yerasel?


  • Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
  • Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
  • Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione o di ipersensibilità si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
  • Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l'assorbimento percutaneo).
Usare con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale, poichè con l'uso di altri antiinfiammatori per uso locale sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali.

I soggetti che soffrono di asma bronchiale o di allergie devono utilizzare il medicinale solo sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Il medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Yerasel?


Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione locale sono basse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Yerasel? Dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti (età superiore ai 12 anni)

Applicare da 3 a 6 spruzzi sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno.

La quantità di medicinale deve essere usata in modo da coprire la zona dolente.

Non devono essere utilizzati più di 18 spruzzi al giorno (corrispondenti a 360 mg di ketoprofene).

La durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

Distribuire delicatamente sulla cute, massaggiando per qualche minuto e lasciare asciugare.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l'applicazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yerasel?


È improbabile un sovradosaggio per somministrazione locale. Se ingerito accidentalmente, il medicinale può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Yerasel?


Sono state segnalate:
  • reazioni cutanee localizzate, come eritema, prurito e sensazione di bruciore,
  • rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate,
  • reazioni di ipersensibilità
  • reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Sono state riportate reazioni cutanee di tipo allergico e dermatiti.

Non comuni (1/100 – 1/1000):

Eritema, bruciore, prurito, eczema.

Rari (<1/1000):

Reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.

Molto rari:

Casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Yerasel durante la gravidanza e l'allattamento?


In assenza di dati clinici con la forma per uso locale si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Gravidanza

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l'uso di Ketoprofene durante il primo e secondo trimestre deve essere evitatao.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Yerasel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Ketoprofene 10 g

Uno spruzzo contiene 20 mg di ketoprofene

Eccipienti: glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lecitina di soia, glicole propilenico, alcool isopropilico, alcool etilico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, olio di menta piperita, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Nessuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 30 ml, chiuso con pompa erogatrice.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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