Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Yvette

Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Yvette

CONFEZIONE

60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

Contraccettivo ormonale per via orale.

La decisione di prescrivere Yvette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yvette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  •  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata

- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio

  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)

- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

+ diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

  • presenza o anamnesi di grave patologia epatica fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali
  • presenza o anamnesi di tumori del fegato (benigni o maligni)
  • pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave
  • diagnosi o sospetto di tumori maligni indotti dagli ormoni sessuali steroidei (per esempio degli organi genitali o del seno)
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

L'interazione tra i contraccettivi orali e altri sostanze può provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali.

La riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali può provocare un aumento dell'incidenza di emorragie da rottura e dei disturbi del ciclo e può eventualmente ridurre l'efficacia contraccettiva.

In caso di utilizzo concomitante di contraccettivi orali e sostanze che possono causare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali, si raccomanda di integrare l'assunzione regolare di Yvette con l'adozione di un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale (per esempio preservativi e spermicidi). In caso di uso prolungato di tali sostanze, il COC non deve essere considerato il sistema di contraccezione primario.

Dopo l'interruzione delle sostanze che diminuiscono le concentrazioni degli ormoni sessuali, l'uso di un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale è raccomandato per almeno 7 giorni. L'uso più prolungato di questo metodo supplementare (fino a 28 giorni) può essere consigliabile dopo l'interruzione di sostanze che hanno provocato un'induzione degli enzimi epatici microsomiali, con una conseguente diminuzione delle concentrazioni degli ormoni sessuali. A volte, a seconda della velocità di eliminazione e della potenza della sostanza inducente, possono volerci diverse settimane perchè l'induzione enzimatica ritorni completamente ai valori basali.

Esempi di sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali sono quelle che:

  • inducono gli enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital e primidone, carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, griseofulvina, bosentan, topiramato, alcuni inibitori delle proteasi (ritonavir, nevirapina), modafinil, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) e possibilmente anche oxcarbazepina.
L'uso concomitante di un COC e di lamotrigina ha dimostrato di ridurre i livelli di lamotrigina di circa due volte. Questa interazione può essere dovuta al componente estrogeno, poichè non si manifesta quando i progestinici vengono somministrati da soli. Nei pazienti già trattati con lamotrigina, possono essere necessari uno stretto monitoraggio clinico e un possibile aggiustamento del dosaggio all'inizio e al termine del trattamento con il COC. Al contrario, l'inizio della contraccezione orale durante la titolazione di lamotrigina deve essere evitato. Per informazioni dettagliate, consultare la documentazione relativa al medicinale contenente lamotrigina.

Effetti sulle analisi di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), per esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Queste alterazioni rimangono in genere nell'ambito del normale range di riferimento da laboratorio.

Per identificare le potenziali interazioni, consultare la documentazione dei medicinali prescritti in concomitanza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

La paziente deve assumere regolarmente una compressa al giorno alla stessa ora e senza dimenticarsi, per 28 giorni consecutivi (una compressa attiva di colore giallo chiaro i primi 24 giorni e una compressa placebo di colore bianco i successivi 4 giorni), senza alcun intervallo tra due blister. L'emorragia da sospensione inizia in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e può continuare dopo l'inizio del blister successivo.

Inizio del trattamento con Yvette

  • Nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale durante il mese precedente:
    La paziente deve prendere la prima compressa il primo giorno del ciclo.
  • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (COC) (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico):
    La paziente deve prendere la prima compressa preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente COC, comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo senza compressa o con compressa placebo del precedente COC. Nel caso in cui siano stati usati un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve iniziare a usare Yvette preferibilmente il giorno della rimozione, comunque entro il giorno per il quale sarebbe stata prevista l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillola solo progestinica, iniezione, impianto) o da un sistema a rilascio intrauterino di progesterone (IUS):
    La paziente può passare in qualsiasi giorno a Yvette dalla pillola solo progestinica (da un impianto o da uno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno per il quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di trattamento con le compresse di Yvette deve usare un ulteriore metodo di barriera.
  • Dopo un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre:
    La somministrazione di Yvette può essere iniziata immediatamente. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.
  • Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre:
    La paziente deve iniziare il trattamento tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Se la somministrazione inizia più tardi, la paziente per i primi 7 giorni di trattamento deve usare un ulteriore metodo di barriera. Tuttavia, se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia con il COC deve essere esclusa una possibile gravidanza, oppure si deve attendere il successivo periodo mestruale.
Per quanto riguarda l'allattamento, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Dimenticanza di una o più compresse

La dimenticanza di una compressa gialla può ridurre l'efficacia contraccettiva, in particolare se si tratta della prima compressa del blister.

Se si accorge della dimenticanza di una compressa gialla entro 12 ore dall'orario consueto di assunzione, la paziente deve assumere immediatamente la compressa dimenticata e continuare normalmente il trattamento, assumendo la compressa successiva al solito orario.

Se la paziente si accorge della dimenticanza di una compressa gialla oltre 12 ore dopo l'orario consueto di assunzione, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
  2. per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-ovarica è necessaria un'assunzione ininterrotta della durata di 7 giorni.
Pertanto nella pratica quotidiana possono essere seguiti i seguenti consigli:

L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere due compresse lo stesso giorno, e il trattamento contraccettivo deve essere continuato fino alla fine del blister, utilizzando contemporaneamente un altro metodo anticoncezionale di tipo meccanico (preservativo, spermicidi etc.) per i successivi 7 giorni.

Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo e nei 7 giorni precedenti la dimenticanza ha avuto luogo un rapporto, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate e più vicine sono al consueto intervallo senza compresse, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse di colore giallo chiaro, le compresse bianche devono essere scartate e il blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente l'assunzione dell'ultima compressa di colore giallo chiaro della confezione in uso. È improbabile che la paziente sperimenti un'emorragia da sospensione fino all'intervallo senza compresse del secondo blister, ma può sperimentare spotting o emorragia “da rottura“.

Se al termine del secondo blister la paziente non ha avuto emorragia da sospensione, prima di continuare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

La dimenticanza di una o più compresse bianche non ha conseguenze, posto che l'intervallo tra l'ultima compressa di colore giallo chiaro del blister in uso e la prima compressa di colore giallo chiaro del blister successivo non superi i 4 giorni.

In caso di patologie gastrointestinali:

L'insorgenza di patologie gastrointestinali, come vomito o diarrea in forma grave nelle 4 ore successive all'assunzione della compressa, può provocare una temporanea inefficacia della contraccezione, a causa di una riduzione dell'assorbimento degli ormoni: in questo caso si rende necessaria l'adozione degli stessi accorgimenti raccomandati per la dimenticanza di una compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da un blister di riserva. Se questi episodi si ripetono per diversi giorni, sarà necessario usare un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi etc.) fino a quando non si riprende a usare il blister successivo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yvette 60 mcg/15 mcg 1x28 compresse film rivestite

Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi in seguito all'assunzione di dosi elevate di COC. L'esperienza generale acquisita nel campo dei contraccettivi orali combinati indica che i sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono i seguenti: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, un modesto sanguinamento vaginale. Non esiste alcun antidoto e il trattamento deve essere puramente sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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