Zaditen 0,25 mg/ml collirio 60 pipette monodose 0,4 ml

Zaditen 0,25 mg/ml collirio 60 pipette monodose 0,4 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Zaditen

CONFEZIONE

0,25 mg/ml collirio 60 pipette monodose 0,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zaditen disponibili in commercio:

• zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore
• zaditen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zaditen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zaditen? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zaditen?

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen?

Non pertinente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zaditen?

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zaditen? Dosi e modo d'uso

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITENnel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose.

La sicurezza e l'efficacia di Zaditen non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 3 anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen?

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa.

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata.

Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, eczema, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: sonnolenza.

Effetti indesiderati dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)

Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zaditen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non disponiamo di dati clinici sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità nell'essere umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zaditen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore monodose è un contenitore di LDPE trasparente. Ogni blocco da 5 contenitori monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta o una bustina di polietilene, alluminio e poliestere.

Confezioni da: 5, 10, 20, 30, 50, 60 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico