Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Ultimo aggiornamento: 30 giugno 2017
Farmaci - Zalviso

Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Zalviso

CONFEZIONE

15 mcg (20X40) compresse sublinguali

PRINCIPIO ATTIVO
sufentanil citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2949,19 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Depressione respiratoria significativa.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Depressione respiratoria

Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno. I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore. La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell'effetto degli antagonisti .

Pressione intracranica

Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in di pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza. Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.

Effetti cardiovascolari

Sufentanil può causare bradicardia. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.

Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Funzionalità renale o epatica compromessa

Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci. La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica severa. I dati disponibili sull'uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati. I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil .

Potenziale di abuso e tolleranza

Sufentanil ha un potenziale di abuso. Questo deve essere tenuto in considerazione prima di prescrivere o somministrare sufentanil in caso di aumentato rischio di uso improprio, abuso o uso ricreativo.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.

Effetti gastrointestinali

Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.

Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.

Altro

Prima dell'uso, l'operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l'auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio. Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso. L'operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo.

Eccipienti

Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Interazione con il citocromo P450-3A4

Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [Cmax] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima. Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir). Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all'aumento dell'esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi .

Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)

L'uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria.

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)

Generalmente, si raccomanda l'interruzione degli inibitori delle MAO 2 settimane prima del trattamento con Zalviso, in quanto è stato riportato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori delle MAO con gli analgesici oppioidi.

Altro

L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale o con prodotti che attenuano/stabiliscono un effetto nella cavità orale non è stata valutata, pertanto deve essere evitata la somministrazione simultanea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero. Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria .

Posologia

Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento. Vedere il paragrafo (qui non riportato) “Modo di somministrazione“.

Anziani

Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti .

Insufficienza renale o epatica

Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale. I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati. Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso sublinguale.

Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore .

La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata. I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.

La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi).

In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti. Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.

Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici. In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria. La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio. Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.

Gestione

La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dell'agonismo dei recettori µ-degli oppioidi inclusa la somministrazione di ossigeno. È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.

Deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) in caso di depressione respiratoria. Questo non esclude altre contromisure più dirette. È necessario tenere conto della durata più breve dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil. In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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