Zemplar 2 mcg 28 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 29 marzo 2018
Farmaci - Zemplar

Zemplar 2 mcg 28 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Zemplar

CONFEZIONE

2 mcg 28 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI ZEMPLAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
306,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zemplar 2 mcg 28 capsule molli

Zemplar è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (Stadio 5) sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zemplar 2 mcg 28 capsule molli

Il Paracalcitolo non deve essere prescritto a pazienti che presentano una comprovata tossicità alla vitamina D, ipercalcemia, o ipersensibilità al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zemplar 2 mcg 28 capsule molli

L'eccessiva soppressione della secrezione di paratormone può indurre un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può determinare l'insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose.

Se si sviluppa un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico ed il paziente è sottoposto a terapia con un chelante del fosforo a base di calcio, si deve ridurre la dose di tale chelante o si deve interrompere la somministrazione.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo a causa di un aumentato rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P .

La tossicità indotta da digitale è potenziata dalla presenza di ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo .

Nei pazienti in predialisi, il paracalcitolo, come altri attivatori del recettore della vitamina D, può determinare un aumento della creatinina sierica (e di conseguenza diminuire la velocità di filtrazione glomerulare media GFR [eGFR]) senza alterare la reale velocità di filtrazione glomerulare (GFR).

Massima cautela deve essere usata se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza di ketoconazolo .

Avvertenza Speciale sugli Eccipienti:

Questa specialità medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per ogni capsula da 1 mcg e da 2 mcg. Tale quantitativo può essere dannoso nei soggetti affetti da alcoolismo (fare riferimento ai paragrafi 2 e 4.2). Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zemplar 2 mcg 28 capsule molli

Ketoconazolo: È noto che il ketoconazolo è un inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450. I dati disponibili in vivo ed in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo del paracalcitolo e degli altri analoghi della vitamina D. Deve essere usata la massima cautela, quando si somministra il paracalcitolo in concomitanza a ketoconazolo. In soggetti sani è stato studiato l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato a dosi pari a 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica delle capsule del paracalcitolo. In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è risultata influenzata solo in misura trascurabile, ma l'AUC0-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è risultata pari a 17,0 ore in presenza di ketoconazolo, rispetto all'emivita di 9,8 ore registrata quando il paracalcitolo è stato somministrato in monoterapia . I risultati di questo studio indicano che in seguito a somministrazione di paracalcitolo per via orale o endovenosa, è improbabile che l'ampliamento massimo dell'AUCINF del paracalcitolo, dovuto all'interazione farmacologica con il ketoconazolo, possa essere superiore al doppio.

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione. La tossicità indotta dalla digitale risulta potenziata dalla ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela in caso di pazienti sottoposti a terapia con il paracalcitolo che devono assumere in concomitanza anche la digitale.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Ca x P .

Alte dosi di preparazioni a base di calcio o di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di ipercalcemia.

I preparati a base di magnesio (ad esempio gli antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza ai preparati a base di vitamina D poichè si può manifestare ipermagnesiemia.

I preparati a base di alluminio (ad esempio antiacidi, chelanti del fosforo) non devono essere somministrati in concomitanza a preparati a base di vitamina D in terapia cronica, in quanto si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e può manifestarsi tossicità ossea da alluminio.

I medicinali che riducono l'assorbimento intestinale di vitamine liposolubili, come la colestiramina, possono interferire con l'assorbimento di Zemplar capsule.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zemplar 2 mcg 28 capsule molli

La somministrazione eccessiva di Zemplar capsule può causare ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia ed un'eccessiva soppressione del paratormone. L'assunzione elevata di calcio e fosfato in concomitanza con le capsule di Zemplar può indurre simili alterazioni.

Il trattamento dei pazienti con un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione della dose o nella sospensione della terapia a base di paracalcitolo e prevede l'istituzione di una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione dell'assunzione di integratori contenenti calcio, la mobilizzazione del paziente, il monitoraggio degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, la valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (critico nei pazienti sottoposti a terapia a base di digitalici) e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, in base a quanto ritenuto opportuno.

I segni ed i sintomi dell'intossicazione da vitamina D associati all'ipercalcemia includono:

Segni e sintomi precoci: astenia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, bocca secca, stipsi, mialgia, osteoalgia, gusto metallico.

Segni e sintomi tardivi: anoressia, calo ponderale, congiuntivite (calcificata), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido, aumento dell'azoto ureico ematico, ipercolesterolemia, aumento delle transaminasi, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmie cardiache, sonnolenza, morte e raramente psicosi conclamata.

I livelli sierici di calcio devono essere monitorati frequentemente fino a quando non si saranno normalizzati.

Il paracalcitolo non viene eliminato in misura significativa per mezzo della dialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.






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