Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Zengac

Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Zengac

CONFEZIONE

500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI ZENGAC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
79,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

La vancomicina è indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. È particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.

La vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.

L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.

Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi.

Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.

La formulazione iniettabile di vancomicina può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabile della vancomicina cloridrato da sola è di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

Ipersensibilità accertata verso il prodotto od uno dei componenti.

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alla teicoplanina .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale. Tra Vancomicina e teicoplanina sembra esistere un basso grado di reattività crociata; comunque, deve essere usata cautela nella valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Vancomicina in un soggetto con ipersensibilità alla teicoplanina.

Poiché la vancomicina è nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale. La tossicità è legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicità nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verrà calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina ; dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti.

Poiché, inoltre, la vancomicina è ototossica, il suo uso dovrebbe essere evitato nei soggetti già affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dell'organo dell'udito.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di età è necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare.

Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalità renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina.

L'uso prolungato della vancomicina può permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco.

Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione è necessario istituire una terapia appropriata.

Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perchè il farmaco può causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non è rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravità dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/L) e variando la sede di infusione.

Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito è risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico.

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non è stata ancora sufficientemente valutata.

Alcuni pazienti con malattie infiammatorie della mucosa intestinale possono andare incontro ad un significativo assorbimento sistemico dopo trattamento orale con vancomicina e, pertanto, sono a rischio di sviluppo di reazioni  avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Questo rischio è maggiore in presenza di insufficienza renale. Negli anziani la clearance sistemica totale e renale di vancomicina sono ridotte.

Sebbene l'iniezione endovitreale non sia una via di somministrazione autorizzata, è stata segnalata la precipitazione dopo iniezione endovitreale di vancomicina e di ceftazidima utilizzando diverse siringhe ed aghi. I precipitati si dissolvono gradualmente, con completa trasparenza della cavità vitrea nell'arco di due mesi e miglioramento dell'acuità visiva.

Uso in pediatria

La vancomicina dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturità renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Uso in geriatria

la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'età può portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.

La vancomicina è stabile per 14 giorni in frigorifero, dopo la ricostituzione iniziale. Ogni ulteriore diluizione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, viomicina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento.

La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari può potenzialmente aumentare l'azione di blocco neuromuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi.

Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resine polisulfoniche.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zengac 500 mg polvere e soluz. per infusione endovenosa e per uso orale 10 flaconcini

La somministrazione di vancomicina può dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS). Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati.

Patologie cardiache:

Arresto cardiaco, vampate, ipotensione, shock. Questi eventi sono maggiormente associati a infusioni effettuate rapidamente

Patologie gastrointestinali

Nausea, colite pseudomembranosa, aumento delle transaminasi epatiche

Patologie epatobiliari

Epatite, ittero

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Dal punto di vista ematologico possono verificarsi agranulocitosi, eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare più spesso con esordio una settimana o più dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia è prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Patologie renali e urinarie

test di funzionalità renale anormali

Raramente è stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina.

Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali.

L'azotemia si è normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite esfoliativa, reazioni di ipersensibilità, dermatosi bollosa IgA, prurito, eruzione cutanea, sindrome anafilattica con eruzione eritematosa, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria, vasculite

Effetti infusione-dipendenti

Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni:

  1. Eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di “Sindrome del collo rosso“.
  2. Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave.
  3. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale.
Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti).

Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocità di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocità di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni più alte può aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione.

Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocità d'infusione.

Flebiti e tromboflebiti

È stata riferita infiammazione nella sede di iniezione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

È stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo ricostituzione, i flaconi possono essere conservati in frigorifero, a temperatura compresa fra +2°C e +8°C per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.


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