Zerinol Gola Ribes Nero 20 mg 18 pastiglie

Zerinol Gola Ribes Nero 20 mg 18 pastiglie è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Zerinol Gola Ribes Nero

CONFEZIONE

20 mg 18 pastiglie

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zerinol Gola Ribes Nero »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zerinol Gola Ribes Nero? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zerinol Gola Ribes Nero?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zerinol Gola Ribes Nero?

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere anche causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).

Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g per pastiglia).

I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zerinol Gola Ribes Nero?

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zerinol Gola Ribes Nero? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca.

Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Per mucosa orale.

Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie e adatto per i diabetici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol Gola Ribes Nero?

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale, sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol Gola Ribes Nero?

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100 e < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)

raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p. es. gusto alterato).

Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca.

Raro: gola secca.

Non nota: vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zerinol Gola Ribes Nero durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è consigliato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zerinol Gola Ribes Nero sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è evidenza da dati post-marketing di effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Una pastiglia contiene 1,381 g di sorbitolo (E420).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aroma ribes nero

Aroma mentolo

Sorbitolo (E420)

Sucralosio

Macrogol 6000

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/alluminio.

Confezioni da 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico