Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2018
Farmaci - Ziagen

Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Ziagen

CONFEZIONE

60 compresse rivestite 300 mg

ALTRE CONFEZIONI DI ZIAGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
abacavir solfato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
336,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini .

La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione .

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall'origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701, . Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) caratterizzate da febbre e/o eruzione cutanea, con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico. Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali, quando non gestite in maniera appropriata, sono risultate pericolose per la vita e, in rari casi, ad esito fatale.

Nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701, è elevato il rischio che si verifichi una HSR da abacavir. Tuttavia, nei pazienti che non possiedono tale allele, HSR da abacavir sono state osservate con una frequenza minore.

Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:

  • la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia.
  • Ziagen non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLA-B*5701 e nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR da abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq).
  • Ziagen deve essere interrotto immediatamente, se si sospetta una HSR, anche in assenza di allele HLA-B*5701. Un ritardo nella interruzione del trattamento con Ziagen, dopo l'insorgenza di ipersensibilità, provoca una reazione pericolosa per la vita.
  • dopo l'interruzione del trattamento con Ziagen per motivi di sospetta HSR, Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq) non devono mai più essere risomministrati.
  • dopo una sospetta HSR da abacavir, la riassunzione di medicinali contenenti abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore. La ricomparsa dei sintomi è generalmente più severa della manifestazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
  • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Ziagen.
Descrizione clinica di HSR da abacavir

L'HSR da abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione successiva all'immissione in commercio. I sintomi generalmente insorgevano entro le prime sei settimane (tempo mediano di insorgenza, 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento, durante il corso della terapia.

Quasi tutte le HSR da abacavir includono febbre e/o eruzione cutanea. Altri segni e sintomi che sono stati osservati, come parte della HSR ad abacavir, sono descritti in dettaglio nel paragrafo (qui non riportato) 4.8 (Descrizione delle reazioni avverse selezionate), inclusi sintomi respiratori e gastrointestinali. È importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come malattia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.

I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita. Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.

Raramente, pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR, sono andati incontro a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir . In tali pazienti, la riassunzione di abacavir deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.


Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a vari livelli, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina. Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono state segnalate patologie neurologiche ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se tali patologie neurologiche siano transitorie o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto, in utero, ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali relative all'uso di una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici di lipidi e glucosio. Tali modifiche possono essere in parte correlate al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto dovuto al trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una robusta evidenza che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi e glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Pancreatite

È stata osservata pancreatite, ma una relazione causale con il trattamento con abacavir non è certa.

Terapia con tre nucleosidi

Nei pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml), la scelta di una triplice combinazione di abacavir, lamivudina e zidovudina, necessita di adeguate considerazioni .

È stata osservata una elevata frequenza di casi di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento, quando abacavir è stato associato a tenofovir disoproxil fumarato e lamivudina, somministrati una volta al giorno.

Malattia epatica

La sicurezza e l'efficacia di Ziagen non sono state stabilite nei pazienti con significativi e pre-esistenti disturbi epatici. Ziagen è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa .

I pazienti con pre-esistente disfunzione epatica, comprendente l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di combinazione, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica e devono essere monitorati secondo la pratica clinica consueta. Qualora, in tali pazienti, si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione la sospensione, o la definitiva interruzione del trattamento.

Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B o C cronica:

I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali. In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni di tali medicinali.

Malattia renale

Ziagen non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all'ultimo stadio .

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (antiretroviral combination therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o l'aggravamento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni da Mycobacterium generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un adeguato trattamento. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza osservato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore e rigidità articolari o difficoltà nel movimento.

Infezioni opportunistiche

I pazienti che ricevono Ziagen o altre terapie antiretrovirali, possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.

Trasmissione

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale, abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire tale trasmissione, in accordo con le linee guida nazionali.

Infarto del miocardio

Studi osservazionali hanno mostrato un'associazione tra l'infarto del miocardio e l'impiego di abacavir. Tali studi sono stati per la maggior parte condotti su pazienti già trattati con antiretrovirali. I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarti del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Complessivamente, i dati disponibili ottenuti da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni, cosicché non si può né confermare, né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico. Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio. Quando si prescrive Ziagen, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Sulla base dei risultati in vitro e sulle principali vie metaboliche conosciute di abacavir, la possibilità che il P450 medi interazioni di abacavir con altri medicinali, è bassa. Il P450 non gioca un ruolo importante nel metabolismo di abacavir e abacavir non inibisce il metabolismo mediato da CYP3A4. Abacavir, in concentrazioni clinicamente rilevanti, ha anche mostrato di non inibire, in vitro, gli enzimi CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6. Negli studi clinici, non è stata osservata induzione del metabolismo epatico. Pertanto vi sono scarse probabilità di interazioni con i PI antiretrovirali ed altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi del P450. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative fra abacavir, zidovudina e lamivudina.

Potenti induttori enzimatici quali rifampicina, fenobarbital e fenitoina, possono, attraverso la loro azione su l'UDP-glucuroniltransferasi, far diminuire leggermente la concentrazione plasmatica di abacavir.

Etanolo: il metabolismo di abacavir è alterato dalla presenza contemporanea di etanolo, con conseguente aumento della AUC di abacavir di circa il 41%. Questi risultati non sono considerati clinicamente significativi. Abacavir non ha effetto sul metabolismo dell'etanolo.

Metadone: in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 600 mg di abacavir, due volte al giorno, con metadone, ha mostrato una riduzione del 35% della Cmax di abacavir e un ritardo di un'ora della t max, ma la AUC era immutata. Le modifiche della farmacocinetica di abacavir non sono state considerate clinicamente rilevanti. In questo studio abacavir ha aumentato la clearance sistemica media del metadone del 22%. Non è pertanto possibile escludere l'induzione di enzimi metabolizzanti il farmaco. I pazienti che vengono trattati con metadone e abacavir devono essere controllati per la comparsa di sintomi di astinenza, indicativi di un sotto dosaggio, poichè, talvolta, può essere richiesto un adeguamento del dosaggio del metadone.

Retinoidi: i composti retinoidi sono eliminati attraverso l'alcool deidrogenasi. L'interazione con abacavir è possibile ma non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.

Ziagen può essere assunto con o senza cibo.

Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa deve idealmente essere deglutita senza essere frantumata.

Ziagen è disponibile anche in soluzione orale, per l'uso nei bambini di età superiore a tre mesi, e con un peso corporeo inferiore a 14 kg e nei pazienti per i quali non sono adatte le compresse.

In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente .

Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg)

La dose raccomandata di Ziagen è di 600 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno, che come 600 mg (due compresse) una volta al giorno .

Bambini (di peso inferiore a 25 kg)

Si raccomanda un dosaggio di Ziagen in compresse che sia basato sul peso corporeo.

Bambini che pesano da ≥ 20 kg a < 25 kg: la dose raccomandata è 450 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) assunta al mattino e 300 mg (una compressa intera) assunta alla sera, sia come 450 mg (una compressa e mezza) assunti una volta al giorno.

Bambini che pesano da 14 kg a < 20 kg: la dose raccomandata è 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno.

Bambini di età inferiore a tre mesi: l'esperienza clinica nei bambini di età inferiore a tre mesi è limitata ed insufficiente per proporre specifiche raccomandazioni di dosaggio.

I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno, al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose, due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno, circa 24 ore dopo l'ultima dose, una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Nei pazienti con disfunzione renale, non è necessario alcun adeguamento del dosaggio di Ziagen. Tuttavia, Ziagen è sconsigliato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio .

Compromissione epatica

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Nei pazienti con compromissione epatica lieve, (Child-Pugh punteggio 5-6), non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose definitiva. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Se abacavir viene impiegato nei pazienti con compromissione epatica lieve, allora è richiesto uno stretto controllo, incluso, se fattibile, il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir .

Anziani

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Negli studi clinici, sono state somministrate ai pazienti dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg. Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali. Gli effetti di dosi più elevate non sono noti. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Non è noto se abacavir possa essere eliminato per mezzo della dialisi peritoneale o della emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Per molte delle reazioni avverse riportate, non è chiaro se esse siano correlate a Ziagen, all'ampia gamma di medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV o come conseguenza della malattia stessa.

Nei pazienti con ipersensibilità ad abacavir, molte delle reazioni avverse riportate nella tabella di seguito, si verificano comunemente (nausea, vomito, diarrea, febbre, letargia, eruzione cutanea). Pertanto, i pazienti che manifestino uno qualsiasi di questi sintomi, devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità . Molto raramente, sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson o necrolisi epidermica tossica, senza poter escludere un'ipersensibilità ad abacavir. In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi.

Molte delle reazioni avverse non sono state considerate come una limitazione al trattamento. Le seguenti convenzioni sono state usate per la loro classificazione: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia

Molto raro: acidosi lattica

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea

Raro: pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (senza sintomi sistemici)

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre, letargia, stanchezza

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito. Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici, sia dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Quelli riportati, con una reazione di ipersensibilità, in almeno il 10% dei pazienti, sono evidenziati in grassetto.

Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità manifestano febbre e/o eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide), come parte della sindrome, tuttavia, reazioni si sono manifestate senza eruzione cutanea o febbre. Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come letargia e malessere.

Cute Eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide)

Tratto gastrointestinale Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca

Tratto respiratorio Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria

Varie Febbre, letargia, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi

Neurologia/Psichiatria Cefalea, parestesia

Ematologia Linfopenia

Fegato/pancreas Alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica

Apparato muscoloscheletrico Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi aumentata

Urologia Creatinina elevata, insufficienza renale

I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e, in rari casi, sono stati ad esito fatale.

La riassunzione di abacavir dopo una HSR da abacavir, provoca un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore. Tale ricomparsa dell'HSR assume, generalmente, una forma più grave di quella verificatasi all'inizio e può comprendere sia ipotensione pericolosa per la vita che la morte. Reazioni simili si sono verificate non frequentemente, dopo la riassunzione di abacavir, nei pazienti che avevano manifestato solo uno dei sintomi principali dell'ipersensibilità , prima di interrompere abacavir; in rarissimi casi, sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano ripreso la terapia e che non avevano manifestato in precedenza sintomi di HSR (ossia, pazienti precedentemente considerati come essere tolleranti ad abacavir).

Parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale, il peso e i livelli ematici di lipidi e glucosio possono aumentare .

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV, con deficienza immunitaria severa, all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza osservato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento .

Osteonecrosi

Casi di osteonecrosi sono stati segnalati, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi è sconosciuta .

Variazioni dei parametri biochimici di laboratorio

Negli studi clinici controllati, le anomalie di laboratorio, correlate al trattamento con Ziagen, non sono state frequenti e la loro incidenza non è stata diversa nei pazienti trattati con Ziagen ed in quelli appartenenti ai gruppi di controllo.

Popolazione pediatrica

1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677), 669 dei quali sono stati trattati con abacavir e lamivudina, una o due volte al giorno . Rispetto agli adulti, nei soggetti pediatrici, sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno, che di due volte al giorno, non è stato identificato nessun problema di sicurezza aggiuntivo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


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