Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Ziagen

Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Ziagen

CONFEZIONE

60 compresse rivestite 300 mg

ALTRE CONFEZIONI DI ZIAGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
abacavir solfato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
336,95 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini .

La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di combinazione .

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza . Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Sulla base dei risultati in vitro e sui principali sistemi metabolici conosciuti di abacavir, la possibilità che il P450 medi interazioni di abacavir con altri medicinali, è bassa. Il P450 non gioca un ruolo principale nel metabolismo di abacavir e abacavir non inibisce il metabolismo mediato da CYP3A4. Abacavir ha anche dimostrato in vitro di non inibire gli enzimi CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6, in concentrazioni clinicamente rilevanti. Negli studi clinici non è stata osservata induzione del metabolismo epatico. Pertanto vi sono scarse probabilità di interazioni con i PI antiretrovirali ed altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi P450. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative fra abacavir, zidovudina e lamivudina.

Potenti induttori enzimatici come rifampicina, fenobarbital e fenitoina, possono, attraverso la loro azione su l'UDP-glucuroniltransferasi, far diminuire leggermente la concentrazione plasmatica di abacavir.

Etanolo: il metabolismo di abacavir è alterato dalla presenza contemporanea di etanolo, con conseguente aumento della AUC di abacavir di circa 41%. Questi risultati non sono considerati clinicamente significativi. Abacavir non ha effetto sul metabolismo dell'etanolo.

Metadone: in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 600 mg di abacavir due volte al giorno con metadone ha mostrato una riduzione del 35% della Cmax di abacavir e un ritardo di un'ora nella t max, ma la AUC era immutata. I cambiamenti della farmacocinetica di abacavir non sono stati considerati clinicamente rilevanti. In questo studio abacavir ha aumentato la clearance sistemica media del metadone del 22%. Non è pertanto possibile escludere l'induzione di enzimi metabolizzanti il farmaco. I pazienti che vengono trattati con metadone e abacavir devono essere controllati per la comparsa di sintomi di astinenza indicativi di un sotto dosaggio, poichè talvolta può essere richiesto un riaggiustamento del dosaggio del metadone.

Retinoidi: i composti retinoidi sono eliminati attraverso l'alcool deidrogenasi. L'interazione con abacavir è possibile ma non è stata studiata.

Ribavirina: poichè abacavir e ribavirina condividono la stessa via di fosforilazione, è stata ipotizzata una possibile interazione intracellulare tra questi farmaci, che potrebbe portare ad una riduzione dei metaboliti fosforilati intracellulari della ribavirina e, come possibile conseguenza, ad una ridotta possibilità di risposta virologica sostenuta (sustained virological response - SVR) per l'epatite C (HCV) contenente abacavir possono essere a rischio di un tasso di risposta inferiore alla terapia con interferone pegilato/ribavirina. Deve essere usata cautela quando entrambi i farmaci sono somministrati contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.

Ziagen può essere assunto con o senza cibo.

Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa deve idealmente essere deglutita senza essere frantumata.

Ziagen è disponibile anche in soluzione orale per l'uso nei bambini di età superiore a tre mesi e con un peso corporeo inferiore ai 14 kg e nei pazienti per i quali non sono adatte le compresse.

In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente .

Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):

La dose raccomandata di Ziagen è di 600 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno che come 600 mg (due compresse) una volta al giorno .

Bambini (che pesano meno di 25 kg):

Si raccomanda un dosaggio di Ziagen in compresse basato sul peso corporeo.

Bambini che pesano da ≥ 20 kg a < 25 kg: la dose raccomandata è 450 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) assunta al mattino e 300 mg (una compressa intera) assunta alla sera, sia come 450 mg (una compressa e mezza) assunti una volta al giorno.

Bambini che pesano da 14 kg a < 20 kg: la dose raccomandata è 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno.

Bambini di età inferiore a tre mesi: l'esperienza clinica nei bambini di età inferiore a tre mesi è limitata ed insufficiente per proporre specifiche raccomandazioni di dosaggio.

I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa ogni 24 ore. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Ziagen in pazienti con disfunzione renale. Tuttavia, Ziagen non è raccomandato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio .

Compromissione epatica

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose definitiva nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6). Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Se abacavir viene impiegato nei pazienti con compromissione epatica lieve, allora è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile .

Anziani

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg

Negli studi clinici sono state somministrate a pazienti dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg. Non è stata riportata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali. Gli effetti di dosi più elevate non sono noti. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30°C


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