Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Zinbryta

Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Biogen Italia s.r.l.

MARCHIO

Zinbryta

CONFEZIONE

150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

PRINCIPIO ATTIVO

daclizumab

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunosoppressivi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su precrizione di centri ospedalieri o di specialisti (centri sclerosi multipla)

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

2681,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

Zinbryta è indicato per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) nei pazienti adulti:

  • con elevata attività di malattia nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia “disease-modifying“ (DMT), oppure
  • con sclerosi multipla recidivante severa ad evoluzione rapida, che non siano idonei al trattamento con altre terapie “disease-modifying“ (DMT).



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

Zinbryta è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità severa (ovvero anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Epatopatia o compromissione epatica preesistenti .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

Non si prevede che Zinbryta venga metabolizzato da enzimi epatici o sia soggetto ad eliminazione renale. 

Esistono dati limitati sull'uso concomitante di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla. Si sono verificati casi di danno epatico in pazienti che assumevano Zinbryta con altri medicinali epatotossici, sebbene il ruolo di questi medicinali sia incerto. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di medicinali con noto potenziale epatotossico in concomitanza con Zinbryta .

Immunizzazione

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante la terapia con Zinbryta non è stata studiata. Non si raccomanda la vaccinazione con vaccini vivi durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.

In uno studio clinico, i pazienti (n=90) in trattamento a lungo termine con Zinbryta hanno dimostrato un'adeguata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale. La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e sieroprotezione è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani. I pazienti con Zinbryta possono ricevere vaccini non vivi.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia

La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.

Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata prontamente e, in seguito, mantenere il programma originario mensile delle somministrazioni.

Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non deve iniettarsi la dose dimenticata,

ma deve attendere la successiva dose in programma e poi mantenere il programma originario mensile delle somministrazioni. 

Non devono essere mai somministrate due dosi insieme per compensare la dose dimenticata.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Negli studi clinici con daclizumab l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è stata limitata. Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Compromissione renale

Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Dal momento che l'escrezione per via renale non è una via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose .

Compromissione epatica

Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica. L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con compromissione epatica preesistente .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Zinbryta è per uso sottocutaneo.

I pazienti devono essere istruiti riguardo alla tecnica corretta di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita. I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.

Zinbryta è fornito con ago pre-saldato. Le siringhe preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.

Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale

Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Zinbryta raggiunga la temperatura ambiente (20°C - 30°C) (circa 30 minuti) prima di eseguire l'iniezione. Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Zinbryta.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se:

  • la siringa è incrinata o rotta
  • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione
  • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o giallo chiaro


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinbryta 150 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita

L'esperienza riferita di sovradosaggio è limitata. La sicurezza di dosi al di sopra di 300 mg somministrate per via sottocutanea e di 400 mg somministrate per via endovenosa non è stata valutata. Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate senza evidenze di tossicità acuta. Si prevede che le potenziali reazioni avverse oltre tale livello siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab nei pazienti con SM.

Gestione

In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C -C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.






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