Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Zolmitriptan Aurobindo

Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Zolmitriptan Aurobindo

CONFEZIONE

2,5 mg 3 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
zolmitriptan

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

Trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipertensione di entità moderata o grave e ipertensione lieve incontrollata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico; di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Zolmitriptan Aurobindo non deve pertanto essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti che presentano sintomi o segni indicativi di una cardiopatia ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata .

Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (ACV) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Lo zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

Lo zolmitriptan deve essere utilizzato soltanto dopo che è stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici e in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere osservata la debita cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. L'uso dello zolmitriptan non è indicato nell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con agonisti 5HT1B/1D sono stati riferiti ictus e altri eventi cerebrovascolari. Occorre osservare che i soggetti emicranici potrebbero essere a rischio di sviluppare alcuni eventi cerebrovascolari.

Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti affetti dalla sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatie ischemiche (quali tabagismo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare . Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi.

Come altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, dopo la somministrazione dello zolmitriptan sono stati riferiti senso di pesantezza, oppressione o pressione precordiale . Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata un'adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con e senza anamnesi di ipertensione. In casi molto rari questi aumenti si sono associati a eventi clinici significativi. Non si devono superare le dosi di zolmitriptan raccomandate.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

In seguito a trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI), è stata riferita sindrome serotoninergica (che include stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente necessario, si raccomanda di istituire un'adeguata osservazione, in particolare all'avvio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o di aggiunta di altri farmaci serotoninergici .

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, è necessario consultare il medico e sospendere il trattamento. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

Gli studi di interazione condotti con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o del suo metabolita attivo.

I dati acquisiti in soggetti sani suggeriscono l'assenza di interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative tra lo zolmitriptan e l'ergotamina. Tuttavia, l'aumento del rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso di preparati contenenti ergotamina prima di somministrare lo zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione dello zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina .

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) della AUC dello zolmitriptan e un incremento di 3 volte della AUC del metabolita attivo. Nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A è dunque raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno.

Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e la AUC dello zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e la AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Nei pazienti in terapia con cimetidina è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Sulla base del profilo di interazione complessivo non può essere esclusa un'interazione con inibitori specifici del CYP 1A2. Pertanto, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.

La seleginina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno determinato alcuna interazione farmacocinetica con lo zolmitriptan. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina e triptani

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, lo zolmitriptan può ritardare l'assorbimento di altri medicinali.

La somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D entro le 24 ore di trattamento con zolmitriptan deve essere evitata. Allo stesso modo, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore dall'uso di altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D deve essere evitata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

Posologia

Per dosi non realizzabili/praticabili con questa concentrazione, sono disponibili anche altre concentrazioni del medicinale.

La dose raccomandata di zolmitriptan per trattare un attacco di emicrania è 2,5 mg. Sebbene sia consigliabile assumere lo zolmitriptan il prima possibile dopo l'insorgenza della cefalea emicranica, il farmaco è efficace anche in fasi successive dell'attacco.

Qualora, dopo una risposta iniziale, i sintomi dell'emicrania dovessero manifestarsi nuovamente nell'arco di 24 ore, può essere assunta una seconda dose. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose da 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan da 5 mg.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Nell'arco delle 24 ore non si devono assumere più di due dosi di zolmitriptan.

Lo zolmitriptan non è indicato per la profilassi dell'emicrania.

Popolazione pediatrica

Bambini (al di sotto dei 12 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in età pediatrica non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan nei bambini non è pertanto raccomandato.

Adolescenti (12-17 anni di età)

L'efficacia di zolmitriptan compresse non è stata dimostrata nel contesto di studi clinici controllati con placebo per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. L'uso dello zolmitriptan negli adolescenti non è pertanto raccomandato.

Utilizzo in pazienti di età superiore ai 65 anni

La sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in soggetti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan negli anziani non è pertanto raccomandato.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

I pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica di grado da moderato a grave non necessitano di alcuna correzione del dosaggio; tuttavia nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è raccomandata la somministrazione di una dose massima di 5 mg nelle 24 ore.

Pazienti con danno renale

Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 15 ml/min .

Interazioni che richiedono una correzione del dosaggio .

Per i pazienti in terapia con inibitori delle MAO-A è raccomandata una dose massima di 5 mg nell'arco delle 24 ore. Nei pazienti in terapia con cimetidina è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.

Nei pazienti in terapia con specifici inibitori del CYP 1A2, quali fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofoxacina), è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

I volontari esposti a dosi singole da 50 mg hanno comunemente manifestato sedazione.

L'emivita di eliminazione delle compresse di zolmitriptan è di 2,5-3 ore e pertanto il monitoraggio dei pazienti dopo sovradosaggio con Zolmitriptan Aurobindo compresse deve continuare per almeno 15 ore o per il tempo in cui persistono i sintomi o i segni.

Non esiste alcun antidoto specifico per lo zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomanda di attuare procedure di terapia intensiva, e in particolare stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree, garantire un'adeguata ossigenazione e ventilazione e monitorare e supportare il sistema cardiovascolare.

Non è noto quale sia l'effetto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche dello zolmitriptan.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg 3 compresse rivestite con film

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

All'incidenza degli effetti indesiderati si applicano le seguenti definizioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dopo la somministrazione dello zolmitriptan.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Comune: anomalie o disturbi sensoriali, capogiri, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Non comune: tachicardia..

Molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico.

Patologie vascolari

Non comune: lieve aumento della pressione sanguigna. Incrementi transitori della pressione sanguigna sistemica

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, vomito; bocca secca, disfagia

Molto raro: ischemia o infarto (ad es. ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che possono presentarsi sotto forma di diarrea emorragica o dolore addominale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare, mialgia.

Patologie renali e urinarie

Non comune: poliuria; aumento della frequenza urinaria.

Molto raro: urgenza urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, senso di pesantezza, oppressione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle estremità o al torace.

Alcuni sintomi possono far parte dell'attacco emicranico stesso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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