Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Zolpidem Aurobindo Italia

Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Zolpidem Aurobindo Italia

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO

zolpidem tartrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

13,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

Zolpidem è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o è causa di grave stress per il paziente.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

  • Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave insufficienza epatica
  • Sindrome delle apnee nel sonno
  • Miastenia grave
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

In generale

Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell'insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.

Di seguito vengono indicate le informazioni generali relative agli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici, di cui il medico curante dovrà tenere conto.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.

Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, insonnia, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo (rebound)

Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.

È importante che il paziente sia informato della possibilità dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva

Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno dopo, inclusa la compromissione della capacità di guidare, è aumentata se:

  • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale ;
  • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
  • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale(SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite .
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte.

Amnesia

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e “paradosse“

Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani.

Gruppi speciali di pazienti

  • Pazienti anziani o debilitati
Devono essere trattati con una bassa dose: vedere dose raccomandata (paragrafo (qui non riportato) 4.2).

A causa dell'effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all'anca soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte.

  • Pazienti con insufficienza renale .
Benchè non sia necessario alcun adattamento posologico, è comunque richiesta prudenza.

  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem tartrato poichè le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata.

  • Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.

  • Uso in pazienti con malattia psicotica:
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate nel trattamento primario.

  • Uso in caso di depressione
Nonostante non sia stata dimostrata l'esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem tartrato deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. È possibile che il soggetto manifesti tendenze suicidarie. Data la possibilità che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovrà essere somministrata la minima dose efficace.

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).

  • Uso in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti:
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidem tartrato poichè sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psichica.

Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente alcool. L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Ciò può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC:

È richiesta cautela quando lo zolpidem tartrato è usato in associazione con altri deprimenti del SNC .

Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi . Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare . Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica.

Inibitori e induttori del CYP450

La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Lo zolpidem tartrato è metabolizzato tramite alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale è il CYP3A4.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem tartrato, con una conseguente riduzione del picco delle concentrazioni plasmatiche di circa il 60% ed una possibile diminuzione dell'efficacia. Effetti simili sono attesi anche con altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450.

Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente il CYP3A4) possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dello zolpidem tartrato e migliorarne l'attività. Tuttavia, quando lo zolpidem tartrato viene somministrato con itraconazolo (un inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente diversi. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Altri farmaci

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem è stato somministrato con ranitidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La fase di sospensione del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.

Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto con dei liquidi al momento di coricarsi.

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere somministrata la più bassa dose giornaliera efficace, e la dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem tartrato è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.

Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem tartrato non deve superare i 10 mg.

Popolazione pediatrica

L'uso di zolpidem non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questo fascia di età. L'evidenza disponibile da studi clinici controllati con placebo viene presentata al paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Modo di somministrazione:

Il prodotto deve essere preso con del liquido prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

Le segnalazioni di sovradosaggio con lo zolpidem tartrato da solo, hanno indicato un'alterazione dello stato di coscienza variabile dalla sonnolenza al coma leggero.

Alcuni individui si sono ristabiliti completamente da sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem tartrato, pari a 40 volte la dose raccomandata.

Misure generali sintomatiche e di supporto devono essere usate. Ove opportuno si proceda immediatamente con la lavanda gastrica. Se necessario devono essere somministrati liquidi per via endovenosa. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere considerato il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. I farmaci sedativi devono essere sospesi anche se si manifesta eccitazione.

Nel caso si manifestino sintomi gravi si consideri l'uso di flumazenil. Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

A causa dell'alto volume di distribuzione dello zolpidem tartrato e del suo legame con le proteine, l'emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci. Gli studi di emodialisi nei pazienti con insufficienza renale in trattamento con dosi terapeutiche hanno dimostrato che lo zolpidem tartrato non è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem Aurobindo Italia 10 mg 30 compresse rivestite

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1000, <1/100)

Rara: (≥1/10.000, <1/1000)

Molto rara: (<1/1000)

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

C'è evidenza di una correlazione dose-dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo (qui non riportato) 4.2 questi dovrebbero diminuire se lo zolpidem tartrato viene preso immediatamente prima di coricarsi, o a letto.

Gli effetti indesiderati si verificano più di frequente nei pazienti anziani.

Infezioni ed infestazioni

Comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi

Non comune: Stato confusionale, irritabilità

Non nota: Irrequietezza, aggressività, delusione, collera, psicosi, comportamento anomalo, abuso, sonnambulismo , dipendenza (sintomi da sospensione o effetti di rimbalzo possono verificarsi dopo la sospensione del trattamento), alterazione della libido, depressione .

La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, esacerbazione dell'insonnia, amnesia anteretrograda (effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati).

Non nota: riduzione della vigilanza, atassia

Patologie dell'occhio

Non comune: Diplopia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: Incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Rash, prurito, orticaria, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Affaticamento

Non nota: Disturbi della deambulazione, tolleranza al principio attivo

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: Caduta (specialmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non era stato preso secondo prescrizione)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Paura di volare
Mente e cervello
17 gennaio 2018
Notizie
Paura di volare
Adolescenti: gli smartphone alterano il ritmo sonno-veglia
Mente e cervello
04 gennaio 2018
Notizie
Adolescenti: gli smartphone alterano il ritmo sonno-veglia
Depressione: tale padre, tale figlio
Mente e cervello
26 dicembre 2017
Notizie
Depressione: tale padre, tale figlio
L'esperto risponde