Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Zoltron

Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Zoltron

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

letrozolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Inibitori enzimatici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

66,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Stato ormonale pre-menopausale
  • Gravidanza, allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa.

Compromissione renale

Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare ZOLTRON.

Compromissione epatica

Letrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi, con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, ZOLTRON deve essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti .

Effetti sull'osso

ZOLTRON è un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di ZOLTRON. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente .

ZOLTRON contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Studi clinici di interazione con cimetidina e warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.

Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'è alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti.

Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19, del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilità dipenda principalmente da questi isoenzimi o che abbiano un ristretto indice terapeutico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Pazienti adulte ed anziane

La dose raccomandata di ZOLTRON è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con ZOLTRON deve essere continuata per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento).

Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato finchè la progressione tumorale diventa evidente.

Bambini

Non pertinente.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave i dati disponibili non sono sufficienti.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.






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