Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Zopranol

Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Zopranol

CONFEZIONE

30 mg 28 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ZOPRANOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
zofenopril sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,89 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

Ipertensione

ZOPRANOL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata.

Infarto miocardico acuto

ZOPRANOL è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

  • Ipersensibilità verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco.
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Secondo e terzo trimestre di Gravidanza .
  • In donne in età fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace.
  • Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
  • L'uso concomitante di ZOPRANOL con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

Ipotensione:

Come gli altri ACE-inibitori, ZOPRANOL può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, tuttavia sono rari i casi di ipotensione sintomatica nei pazienti ipertesi non complicati.

È più probabile che si verifichi in pazienti con ipovolemia e deplezione di elettroliti causate da trattamento con diuretici, regime dietetico iposodico, dialisi, diarrea o vomito, o in pazienti che sono affetti da grave ipertensione renina-dipendente .

In pazienti con scompenso cardiaco con o senza insufficienza renale associata,è stata osservata ipotensione sintomatica. È più probabile che questa condizione si manifesti in pazienti con un grado più severo di scompenso cardiaco come conseguenza dell'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, in pazienti con iponatriemia o funzione renale compromessa. In questi pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza medica, preferibilmente in ospedale, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia.

Se possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quando si inizia una terapia con ZOPRANOL. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

In caso di insorgenza di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina. L'insorgenza di ipotensione, dopo la dose iniziale, non esclude la possibilità di un successivo accurato aggiustamento della posologia del farmaco.

In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco che hanno una pressione arteriosa normale o bassa, con la somministrazione di ZOPRANOL si può verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Si tratta di un effetto atteso e non rappresenta normalmente motivo per l'interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con ZOPRANOL.

Ipotensione in infarto miocardico acuto:

Il trattamento con ZOPRANOL non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se esiste il rischio di una importante depressione emodinamica addizionale in seguito a trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con una pressione sistolica <100 mmHg o con shock cardiogeno. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento con ZOPRANOL può causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista (pressione sistolica <90 mmHg per più di un'ora) ZOPRANOL deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito a infarto miocardico acuto ZOPRANOL deve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili.

Infarto miocardico in pazienti con insufficienza epatica:

L'efficacia e la sicurezza di ZOPRANOL non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in tali pazienti.

Persone anziane

Nei pazienti con infarto miocardico di età >75 anni ZOPRANOL deve essere usato con cautela.

Pazienti con ipertensione nefrovascolare:

Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario è presente un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando sono trattati con ACE-inibitori. Una concausa può essere il trattamento con diuretici. La perdita della funzione renale può verificarsi anche solo in presenza di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Se ritenuto assolutamente necessario, il trattamento con ZOPRANOL deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento dell'inizio della terapia con ZOPRANOL e monitorare con estrema attenzione la funzione renale durante le prime settimane di terapia.

Pazienti con insufficienza renale:

Usare ZOPRANOL con cautela in pazienti che presentano insufficienza renale poichè necessitano di riduzione della dose. Occorre effettuare un attento monitoraggio della funzione renale nel corso della terapia, come appropriato. È stata segnalata insufficienza renale in relazione alla somministrazione di ACE-inibitori principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o affetti da patologia renale, compresa la stenosi dell'arteria renale. In alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali preesistenti, sono stati osservati aumenti della azotemia e della creatininemia, in particolare quando sottoposti a concomitante trattamento diuretico. In questi casi possono rendersi necessarie una riduzione della dose di ACE-inibitori e/o l'interruzione della somministrazione dei diuretici. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione renale durante le prime settimane di terapia.

L'efficacia e la sicurezza di ZOPRANOL in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale non sono state stabilite. Quindi, in presenza di insufficienza renale (creatinina nel siero >2,1 mg/dl e proteinuria >500 mg/giorno) e infarto miocardico, ZOPRANOL non deve essere usato.

Pazienti sottoposti a dialisi

I pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane ad alto flusso elevato in poliacrilonitrile (ad es. AN 69), possono andare incontro a reazioni anafilattoidi come: edema facciale, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. Si raccomanda di utilizzare membrane alternative o di utilizzare un altro tipo di farmaco antiipertensivo.

L'efficacia e la sicurezza di ZOPRANOL in pazienti con infarto miocardico che si sottopongono a emodialisi non sono state stabilite. Pertanto, non deve essere usato in tali pazienti.

Pazienti sottoposti a LDL aferesi

In pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi simili a quelle viste nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso .

Si raccomanda di usare in questi pazienti un farmaco appartenente ad un'altra classe di antiipertensivi.

Reazioni anafilattiche durante desensibilizzazione o in caso di punture di insetti

Raramente i pazienti che ricevono ACE-inibitori hanno riportato, durante un trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) o dopo punture di insetti, delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a una nuova inavvertita somministrazione dello stesso medicinale. Pertanto, particolare cautela deve essere posta nei pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di ZOPRANOL in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso un'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di questo prodotto non è quindi raccomandato.

Angioedema

In pazienti trattati con ACE-inibitori si è manifestato angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. In rari casi comunque l'insorgenza di angioedema grave può verificarsi dopo trattamento a lungo termine con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In questi casi interrompere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori e sostituire il trattamento con farmaci appartenenti ad un'altra classe.

L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe può essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa, ma non necessariamente sia limitata a: una infusione di soluzione di adrenalina sub-cutanea 1:1000 (0,3-0,5 ml) o infusione di adrenalina per via endovenosa lenta 1 mg/ml (da diluire secondo indicazione), con stretto monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ospedalizzato e posto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa remissione dei sintomi presentatisi.

Anche nei casi in cui è presente unicamente gonfiore della lingua, senza distress respiratorio è necessaria l'osservazione del paziente, in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema in percentuale maggiore nei pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera.

I pazienti con anamnesi di angioedema non legato a trattamento con ACE-inibitori possono essere a maggior rischio di angioedema, se ricevono un ACE-inibitore

Tosse

Durante il trattamento con ZOPRANOL si può verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione del medicinale.

La tosse indotta da ACE-inibitori dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero col estatico e progredisce fino a una necrosi epatica fulminante e (qualche volta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. In caso di comparsa di ittero o innalzamento degli enzimi epatici in pazienti che ricevono ACE-inibitori, il trattamento dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito un appropriato follow-up medico.

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può presentarsi nel corso di trattamento con ACE-inibitori

I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con da insufficienza renale , diabete mellito, o pazienti in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o i pazienti che utilizzano altre sostanze attive associate ad un aumento dei livelli di potassio sierico (ad es. eparina). Nel caso sia ritenuto appropriato un uso concomitante dei sopra menzionati farmaci, effettuare un frequente controllo del potassio sierico .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Interventi chirurgici/anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitori può provocare ipotensione se non addirittura shock ipotensivo., perchè viene bloccata la formazione dell'angiotensina II in risposta all'aumento compensatorio della renina. Se non è possibile interrompere il trattamento con gli ACE-inibitori, monitorare attentamente la volemia.

Stenosi valvolare aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere usati con estrema cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono state descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo- e dose-correlato e dipendente, inoltre, dallo stato clinico del paziente. Viene osservata raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma può insorgere in pazienti con compromissione renale di ogni grado specialmente in associazione con collagenopatie vascolari (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) e terapia con farmaci immunosoppressivi, Trattamento con allopurinolo procainammide o quando esiste una combinazione di questi fattori. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva.

Se ZOPRANOL viene utilizzato in questi pazienti, è opportuno eseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale prima di iniziare la terapia, ad intervalli di 2 settimane durante i primi tre mesi di terapia con zofenopril, e a seguire, periodicamente. Durante il trattamento istruire i pazienti a riferire qualsiasi segno di infezione, (ad es. mal di gola, febbre) quando deve essere eseguita la conta differenziale. In caso di neutropenia diagnosticata (neutrofili inferiori a 1.000/mm3) o sospetta, sospendere l'assunzione di zofenopril e altri farmaci concomitanti .

La condizione è reversibile con la sospensione dell'ACE-inibitore.

Psoriasi

Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con psoriasi.

Proteinuria

Proteinuria può verificarsi specialmente in pazienti con preesistenti alterazioni della funzione renale o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori. Nei pazienti con anamnesi di patologia renale eseguire una valutazione della proteinuria (striscia reattiva su un campione della prima urina del mattino) prima di iniziare il trattamento, e periodicamente in seguito.

Pazienti diabetici

Durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore, monitorare attentamente i livelli di glicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali o con insulina .

Litio

Generalmente l'associazione di litio e ZOPRANOL non è raccomandata .

Razza

Zofenopril, come altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, può avere ridotta efficacia antiipertensiva in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono inoltre provocare un tasso superiore di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Gravidanza

Non iniziare la terapia con ACE-inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non si ritenga indispensabile il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Interrompere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori quando viene diagnosticata una gravidanza e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa .

Altro

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio come per es. lo spironolattone, il triamterene o l'amiloride, i supplementi di potassio, o i sostituti del sale a base di potassio possono provocare incrementi significativi della potassiemia. Usarli con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell'ECG, nel caso essi siano indicati a causa di ipokaliemia accertata.

ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Uso concomitante che richiede cautela

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Un precedente trattamento con diuretici a dosi elevate può causare una perdita di volume e il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Zofenopril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando la volemia, con l'assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril.

Litio.

Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicità di litio in concomitanza all'uso di ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e aumenta il rischio già elevato di tossicità da litio con ACE-inibitori pertanto non è raccomandato l'uso di ZOPRANOL in associazione con litio e qualora l'uso concomitante sia ritenuto necessario, effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici del litio.

Oro.

Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluse vampate, nausea, capogiro e ipotensione che possono essere molto severi) dopo iniezione di prodotti a base di oro (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori.

Anestetici.

Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.

Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici.

Si può verificare ipotensione ortostatica.

Altri antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti)

È possibile un aumento o potenziamento degli effetti ipotensivi. Usare con cautela nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori.

Cimetidina.

Può aumentare il rischio di effetti ipotensivi.

Ciclosporina.

L'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di disfunzioni renali.

Allopurinolo, procainammide, citostatici o immunosoppressori

Aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usato in associazione.

Antidiabetici.

Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfonilurea pazienti diabetici. In tali casi può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori.

Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso.

Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori.

Citostatici o farmaci immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainammide.

L'uso concomitante di ACE-inibitori può portare a un aumento del rischio di leucopenia.

Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante

Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso ASA 3 g/die).

La somministrazione di agenti antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre è stato segnalato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, può verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa quali gli anziani o pazienti disidratati

Antiacidi.

Riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Simpaticomimetici.

Possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare gli effetti desiderati.

Cibo.

Può ridurre la velocità ma non la quantità dell'assorbimento di zofenopril calcio.

Informazioni aggiuntive

Non sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

I sintomi di sovradosaggio sono: ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione clinica, preferibilmente presso un'unità di terapia intensiva. è necessario controllare frequentemente la creatinina e gli elettroliti sierici. Le misure terapeutiche da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. Se l'assunzione è avvenuta di recente, posso essere intraprese misure volte a prevenirne l'assorbimento quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. In caso di insorgenza di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione antishock e deve essere preso in considerazione l'uso di plasma expanders e/o trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può inoltre essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dalla circolazione mediante emodialisi. Evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite

La seguente tabella mostra tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con ZOPRANOL. Queste sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune(≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Capogiro, cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

tosse

Patologie gastrointestinali

Comune:

nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:

eruzione cutanea

Raro:

angioedema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune:

crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:

affaticamento

Non comune:

astenia

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

In casi rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Occasionalmente: parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio.

Patologie dell'occhio

Raramente: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raramente: tinnito

Patologie cardiache

Durante il trattamento con ACE inibitori, in caso di ipotensione,sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio.

Patologie vascolari

Si sono verificati casi di ipotensione grave con l'inizio o con l'aumento della posologia. Questo avviene particolarmente in determinati gruppi a rischio . In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope).

Raramente, vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono stati raramente segnalati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazientiin trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci.

Durante trattamento con ACE-inibitori. sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue.

Patologie epatobiliari

Sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente, reazioni allergiche e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia.

Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA.

Raramente, iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Occasionalmente può verificarsi mialgia

Patologie renali e urinarie

Insorgenza o peggioramento di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta .

Raramente, disturbi della minzione.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raramente, disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raramente, edema periferico e dolore toracico.

Esami diagnostici

Possibile incremento dell'azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna precauzione speciale per la conservazione.


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