Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Ultimo aggiornamento: 21 agosto 2017
Farmaci - Aciclovir Aurobindo

Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Aciclovir Aurobindo

CONFEZIONE

400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ACICLOVIR AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Aciclovir Aurobindo è indicato per:

  • il trattamento delle infezioni da virus Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente (escluse le infezioni neonatali da Herpes simplex e le infezioni gravi da Herpes simplex in bambini immuno-compromessi);
  • la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti;
  • la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi;
  • il trattamento dell'Herpes Zoster.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Aciclovir compresse e sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Nei pazienti a cui è somministrata un'elevata dose orale di aciclovir deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Il rischio di danno renale è aumentato con l'uso di altri farmaci nefrotossici.

Uso nei pazienti con compromissione renale e in pazienti anziani:

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale . È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nei casi segnalati queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento .

Trattamenti prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir .

Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale contiene metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato: possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.

Probenecid e cimetidina

Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e quindi ne diminuiscono la clearance renale.

Micofenolato mofetil

Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di micofenolato mofetil, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'AUC sia dell'aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Teofillina

Uno studio sperimentale condotta su 5 soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Posologia

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Dosaggio nei bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Dosaggio negli anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Negli anziani deve essere considerata la possibilità di compromissione renale e il dosaggio deve essere modificato di conseguenza .

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione nei pazienti anziano che assumono elevate dosi orali di aciclovir.

Dosaggio con compromissione renale

Si raccomanda cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes Simplex in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare il dosaggio dell'aciclovir a 200 mg, 2 volte al giorno ad intervalli approssimativamente di 12 ore.

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Zoster si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio dell'aciclovir a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina 10-25 ml/min).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Sintomi e segni

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.

Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e confusione).

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.

Trattamento:

I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L´emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito segnalati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini;

Molto raro: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici;

Molto raro: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Raro: incrementi dell'urea nel sangue e della creatinina

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Affaticamento, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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