19 aprile 2024
Farmaci - Acido Ibandronico Pensa
Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film
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Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ibandronico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Towa Pharmaceutical S.p.A.MARCHIO
Acido Ibandronico PensaCONFEZIONE
150 mg 1 compressa rivestita con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
13,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico Pensa disponibili in commercio:
- acido ibandronico pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Acido Ibandronico Pensa »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Acido Ibandronico Pensa? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali, non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Pensa?
- Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipocalcemia
- Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
- Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Pensa?
Ipocalcemia
L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Pensa. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.
Irritazione gastrointestinale
I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Pensa è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
Nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali sono state riportate reazioni avverse quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati orali dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere informate di sospendere Acido Ibandronico Pensa e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
Osteonecrosi della mandibola
L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata molto raramente nel contesto post-marketing in pazienti in trattamento per l'osteoporosi con Acido Ibandronico Pensa (vedere paragrafo 4.8).
L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere ritardato in pazienti con lesioni dei tessuti molli aperte e non guarite in bocca.
Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con odontoiatria preventiva e una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Pensa.
I seguenti fattori di rischio dovrebbero essere considerati quando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare osteonecrosi della mandibola:
- Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato per la somministrazione parenterale) e la dose cumulativa della terapia nel riassorbimento osseo;
- Cancro, le condizioni di co-morbidità (ad esempio anemia, coagulopatie, infezioni), il fumo;
- Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo;
- Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie mal adattate, storia di malattie dentali, procedure odontoiatriche invasive come ad esempio estrazioni dentarie.
Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola dovrebbe essere istituito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con competenze in osteonecrosi della mandibola. Si deve considerare l'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Pensa fino a quando la condizione si risolve e si sono mitigati, ove possibile, i fattori di rischio contribuenti.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Insufficienza renale
A causa della limitata esperienza clinica, Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Eccipienti
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Pensa?
Prodotto medicinale – interazione con il cibo
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, tra cui il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Pensa, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, perciò, devono assumere Acido Ibandronico Pensa dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni con altri medicinali
Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del citocromo P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nei ratti (vedere paragrafo 5.2). L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni prodotti medicinali per via orale che contengono cationi polivalenti
Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Pensa. Pertanto le pazienti non devono assumere altri prodotti medicinali per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Pensa e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa
Acido acetilsalicilico e FANS
Dato che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, deve essere prestata cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
H2 bloccanti o inibitori della pompa protonica
Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Pensa viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Acido Ibandronico Pensa? Dosi e modo d'uso
Posologia:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Pensa deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi o bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore (compreso il calcio).
Nel caso una dose venga dimenticata, va indicato alle pazienti di prendere una compressa di Acido Ibandronico Pensa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.
Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Pensa, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale
A causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Pazienti con insufficienza epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato nei bambini al di sotto dei 18 anni e Acido Ibandronico Pensa non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. L'acqua con un'alta concentrazione di calcio non deve essere usata. Se esiste una preoccupazione riguardo ai livelli di calcio potenzialmente elevati nell'acqua di rubinetto (acqua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa.
L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Pensa. Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Pensa?
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Acido Ibandronico Pensa. Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di medicinali, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse nel tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Acido Ibandronico Pensa e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Acido Ibandronico Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Acido Ibandronico Pensa deve essere usato solo da donne in post-menopausa e non deve essere preso da donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Acido Ibandronico Pensa non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'acido ibandronico sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa.
Acido Ibandronico Pensa non deve essere usato nelle pazienti che allattano.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di acido ibandronico sugli esseri umani. In studi riproduttivi nei ratti per via orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. In studi su ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, ad alte dosi giornaliere l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Acido Ibandronico Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle reazioni avverse riportate, ci si aspetta che Acido Ibandronico Pensa non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
Eccipienti con effetto noto
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 88,60 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Idrossipropilcellulosa
Titanio diossido E171
Macrogol 6000
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Acido Ibandronico Pensa compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (alluminio/alluminio) contenenti 1 o 3 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
