Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

Ultimo aggiornamento: 06 ottobre 2017
Farmaci - Acido Ibandronico Pensa

Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Acido Ibandronico Pensa

CONFEZIONE

150 mg 1 compressa rivestita con film

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura .

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali, non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti
  • Ipocalcemia
  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

Patologie gastrointestinali

I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Pensa è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).

Sono stati riportati nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio .

I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere informate di sospendere Acido Ibandronico Pensa e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.

Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.

Ipocalcemia

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico pensa. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.

Insufficienza renale

A causa della limitata esperienza clinica, Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min .

Osteonecrosi della mandibola

L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattate principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.

Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).

Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Per le pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascuna paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

L'osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Intolleranza al galattosio

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Pensa, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, perciò, devono assumere Acido Ibandronico Pensa dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa .

Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Pensa. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Pensa e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa 150 mg.

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del citocromo P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nei ratti. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente dell'85 % - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche) e vi è quindi un basso rischio potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.

In uno studio di due anni condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni.

Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.

In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Pensa viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisone in pazienti affette da mieloma multiplo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

Posologia:

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico Pensa deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro medicinale o integratore orale (compreso il calcio).

Nel caso una dose venga dimenticata, va indicato alle pazienti di prendere una compressa di Acido Ibandronico Pensa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata .

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.

A causa della limitata esperienza clinica il trattamento con Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini non è indicato e Acido Ibandronico Pensa non è stato studiato nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione:

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Pensa.

L'acqua naturale è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Pensa. Alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e perciò non devono essere utilizzate. Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Pensa 150 mg 1 compressa rivestita con film

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Acido Ibandronico Pensa. Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di medicinali, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Acido Ibandronico Pensa e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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