Alcmena 0,015 mg/0,060 mg 1x28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.

MARCHIO

Alcmena

CONFEZIONE

0,015 mg/0,060 mg 1x28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alcmena? Perchè si usa?

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Alcmena deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Alcmena e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alcmena?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
• Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
• Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
• Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave
• Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (es. degli organi genitali o della mammella)
• Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica
• Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato
• Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a dislipoproteinemia grave.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alcmena?

Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare sanguinamento da rottura ed insuccesso della contraccezione. Questo effetto è stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed è risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali. In generale la massima induzione enzimatica non è visibile prima di 2-3 settimane dall'inizio del trattamento ma l'effetto può persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Sono stati segnalati anche casi di insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Le donne sottoposte a terapia a breve termine con uno dei suddetti gruppi, o singoli medicinali, devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta alle pillole contraccettive; questo significa durante il periodo in cui si assumono sia il medicinale che le pillole contraccettive, e per 7 giorni dopo l'interruzione del medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l'assunzione di un altro medicinale concomitante si estende oltre il numero di compresse nella confezione di pillole contraccettive, la donna deve iniziare la confezione successiva senza osservare il normale periodo senza compresse.

Esiste un rischio di galattorrea dovuto a una maggiore sensibilità del tessuto mammario alla prolattina causata dalla flunarizina.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante con un contraccettivo orale combinato.

Per le donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si deve consigliare l'uso di altri metodi contraccettivi.

Le pazienti in trattamento con Alcmena non devono usare contemporaneamente prodotti/medicinali alternativi contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), perchè può portare alla perdita dell'effetto contraccettivo. Sono stati segnalati sanguinamento da sospensione e gravidanza indesiderata.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) aumenta, per induzione enzimatica, la quantità di enzimi che metabolizzano i medicinali. L'effetto dell'induzione enzimatica può durare per almeno 1-2 settimane dopo la fine del trattamento con Hypericum.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (lamotrigina).

Test di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di analisi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alcmena? Dosi e modo d'uso

Come usare Alcmena

Le compresse devono essere assunte quotidianamente circa alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua, nell'ordine indicato sulla confezione. L'assunzione delle compresse è continua. Prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Iniziare la confezione successiva il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia in genere dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare Alcmena

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve cominciare Alcmena preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza compresse o con compresse inattive del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Alcmena preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva.

• Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può iniziare ad assumere il preparato in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS: dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile: dal momento in cui è prevista l'iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Può iniziare ad assumere le compresse immediatamente. In tal caso non è necessario alcun metodo contraccettivo supplementare.

• Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Iniziare ad assumere le compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se la donna ha avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato oppure si dovrà attendere la mestruazione successiva.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Nel caso di mancata assunzione di una compressa

L'assunzione delle compresse placebo dell'ultima fila (quinta) del blister non è obbligatoria. Tuttavia, dovrebbero essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale dei giorni di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono le due regole seguenti:

1. l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 4 giorni,
2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si consiglia:

• 1^a settimana

La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, è necessario accertare che non sia in atto una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

• 2^a settimana

La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più compresse, è necessario adottare metodi contraccettivi supplementari nei 7 giorni seguenti.

• 3^a settimana

Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Quindi, seguendo una delle seguenti due possibilità, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi, continua ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine della parte di compresse attive della seconda confezione, ma la donna può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.
2. Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso dovrà assumere dall'ultima fila le compresse placebo per 4 giorni, inclusi i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con la confezione successiva.

Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e successivamente non presenta il normale sanguinamento durante i giorni di placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare. Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva è necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) al più presto possibile. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Nel caso di mancata assunzione di una compressa". Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.

Come spostare una mestruazione da sospensione

Per ritardare una mestruazione, la donna deve continuare con un'altra confezione di Alcmena senza prendere le compresse placebo dalla confezione attuale. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. La regolare assunzione di Alcmena viene poi ripresa dopo la fase di compresse placebo.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l'intervallo dei giorni di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà l'intervallo, tanto maggiore sarà il rischio che non si presenti la mestruazione, ma si verificheranno sanguinamenti da rottura e spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come se volesse ritardare la mestruazione).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alcmena?

Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi in seguito all'ingestione di alte dosi di contraccettivi estroprogestinici. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali estroprogestinici, i sintomi che possono verificarsi in questi casi sono: nausea, vomito e, nelle donne in giovane età, lievi perdite ematiche vaginali.

Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alcmena durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Alcmena non è indicato in gravidanza. Se si sviluppa una gravidanza durante il trattamento con Alcmena, il preparato deve essere sospeso immediatamente.

Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni se i contraccettivi orali combinati venivano assunti inconsapevolmente durante la gravidanza.

Allattamento al seno

L'allattamento al seno può essere influenzato dagli steroidi contraccettivi, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Ridotte quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Pertanto, l'uso degli steroidi contraccettivi deve essere sconsigliato nelle madri che allattano fino al completo svezzamento del bambino.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Alcmena (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alcmena sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcmena non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


24 compresse gialle rivestite con film:

ogni compressa contiene 0,060 mg di gestodene e 0,015 mg di etinilestradiolo.

Eccipiente con effetto noto:

contiene 39,9 mg di lattosio

4 compresse placebo bianche (inattive):

la compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente con effetto noto:

contiene 59,5 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa gialla rivestita con film (attiva):

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio

Rivestimento della compressa:

Aquapolish^® giallo: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E 172)

Compressa bianca (placebo):

Starlac^® (lattosio monoidrato, amido di mais), magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


24 compresse gialle rivestite con film e 4 compresse bianche in blister (PVC/alluminio); la scatola comprende 1 confezione.

24 compresse gialle rivestite con film e 4 compresse bianche in blister (PVC/alluminio); la scatola comprende 3 confezioni.

24 compresse gialle rivestite con film e 4 compresse bianche in blister (PVC/alluminio); la scatola comprende 6 confezioni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico