Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche di polipropilene 500 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Amidolite

CONFEZIONE

60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche di polipropilene 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tetramido

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amidolite? Perchè si usa?

• trattamento e profilassi di ipovolemia e shock

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amidolite?

• Stati di iperidratazione che includono edema polmonare.
• Insufficienza renale con oliguria o anuria.
• Emorragia intracranica.
• Ipernatriemia grave o ipercloremia grave.
• Ipersensibilità agli amidi idrossietilici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave compromissione della funzionalità epatica.
• Insufficienza cardiaca congestizia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amidolite?

Si raccomanda di evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti con compromissione renale. La posologia deve essere adattata.

I pazienti anziani con ipovolemia devono essere monitorati accuratamente e il dosaggio deve essere adattato per evitare compromissione della funzione renale.

Si devono monitorare i valori degli elettroliti serici, la funzione renale ed il bilancio idrico. È necessario assicurare un'adeguata assunzione di liquidi.

Ai pazienti che presentino grave disidratazione devono essere inizialmente somministrate soluzioni di elettroliti per via endovenosa.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentino insufficienza epatica e disturbi della coagulazione, in particolare emofilia e malattia di von Willebrand nota o sospetta.

Per assicurare una corretta tipizzazione dei gruppi sanguigni, è necessario prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Amidolite.

A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio dei pazienti ed occorre iniziare con una velocità di infusione lenta (vedi paragrafo 4.8).

Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasi possono essere temporaneamente osservate a seguito della somministrazione di soluzioni HES e non devono essere considerate come diagnosi di una funzione pancreatica compromessa (vedi paragrafo 4.8).

Amidolite contiene 154 mmol/l di sodio. Questo deve essere considerato per i pazienti con una dieta di sodio controllata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amidolite?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, non è stata ricevuta nessuna segnalazione di interazione con prodotti medicinali fino ad ora.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amidolite? Dosi e modo d'uso

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall'estensione della perdita ematica del paziente e dalla necessità di mantenere o ricostituire l'emodinamica.

I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente e sotto stretto controllo medico, in modo da individuare prima possibile un'eventuale reazione anafilattoide.

Velocità massima d'infusione:

La velocità massima d'infusione dipende dal quadro clinico del paziente. Ai pazienti in shock acuto è possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 1,2 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo all'ora).

In situazioni con rischio di morte, è possibile somministrare 500 ml mediante infusione manuale a pressione. Vedere anche il paragrafo"Metodo di somministrazione e durata della terapia".

Dose massima giornaliera:

Fino a 50 ml di Amidolite per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo), che equivalgono a 3.500 ml di Amidolite per un paziente di 70 kg.

La sicurezza e l'efficacia di Amidolite nei bambini non è stata studiata. Perciò Amidolite deve essere usato nei bambini solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con cautela.

Popolazione pediatrica

Quando Amidolite 60 mg/ml è utilizzato nei bambini, la dose deve essere individualizzata, tenendo conto dello stato emodinamico e della patologia di base. Non si deve superare la massima dose giornaliera di 50 ml/kg di peso corporeo. I dati clinici rivelano che moderate dosi di 10-20 ml/kg di peso corporeo/giorno, indipendentemente dall'età del gruppo, non mostrano un modello e un'incidenza differenti di effetti indesiderati rispetto agli adulti. Ci sono solo dati clinici limitati sull'utilizzo dell'Amidolite a lungo termine nei bambini.

Metodo di somministrazione e durata della terapia:

Per uso endovenoso.

Se la somministrazione viene eseguita mediante infusione manuale a pressione, espellere l'aria dal contenitore di plastica e dal set d'infusione prima di effettuare l'infusione.

La durata della terapia dipende dal grado e dalla durata dell'ipovolemia, dalla emodinamica e dal livello di emodiluizione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amidolite?

Il rischio maggiore associato a sovradosaggio acuto è rappresentato da ipervolemia. In questo caso, occorre interrompere immediatamente l'infusione e valutare la possibilità di somministrare diuretici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Amidolite?

Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenza in base al seguente schema: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000).

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioè emodiluizione determinata dall'espansione dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.

Le reazioni anafilattiche sotto descritte non sono dose-dipendente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche come risultato della emodiluizione.

Comune (dose-dipendenti): Dosi molto elevate di idrossietilamido causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi elevate, è possibile osservare un aumento del tempo di sanguinamento e dell'aPTT nonchè una riduzione dei livelli del complesso FVIII/vWF. Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“

Disturbi del sistema immunitario

Raro: In seguito alla somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità diverse. Tutti i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere strettamente monitorati per le reazioni anafilattiche. In caso di una reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente ed istituito il trattamento di emergenza di routine.

Non esistono test per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica, nè è possibile prevedere l'esito e la gravità di tale reazione.

L'uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, provocano di norma prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito può manifestarsi diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e persistere per mesi. La probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato con Amidolite non è stata sufficientemente studiata.

Esami diagnostici

Molto comune: L'infusione di idrossietilamido provoca concentrazioni sieriche elevate di alfa-amilasi. Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l'amilasi dell'idrossietilamido che presenta un'eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Questo non deve essere interpretato come evidenza di un disturbo pancreatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amidolite durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte all'uso di Amidolite. Amidolite non è stato testato nell'ambito di studi tossicologici sulla riproduzione nell'animale, tuttavia studi eseguiti su prodotti analoghi hanno evidenziato emorragia vaginale ed effetti embriotossici e teratogeni dopo ripetuti trattamenti su animali di laboratorio (vedi paragrafo 5.3). Le reazioni anafilattiche correlate all'amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza possono avere effetti dannosi sul feto. Si raccomanda la somministrazione di Amidolite alle donne in gravidanza soltanto dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto. Questo deve essere considerato in particolare quando la somministrazione di Amidolite è pianificata nei primi tre mesi di gravidanza.

Poiché non è noto se l'amido modificato presente in Amidolite venga escreto nel latte materno, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del prodotto in donne in allattamento. Può essere presa in considerazione la temporanea interruzione dell'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amidolite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml contengono:

Poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 60,0 g

(Sostituzione molare: 0,42)

(Peso molecolare medio:130.000 Da)

Sodio cloruro 9,0 g

Concentrazione di elettroliti:

Sodio 154 mmol/l

Cloruro 154 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Amidolite è disponibile nei seguenti contenitori e confezioni:

Flacone di vetro di tipo II con tappo in gomma butilica

10 x 250 ml

10 x 500 ml

Flacone in polietilene (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Sacca di polipropilene (Ecobag) con tappo in gomma butilica e sovrasacca di polipropilene

10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico