Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Amlodipina Accord

Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Amlodipina Accord

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,26 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogenico).
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare è risultata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo .

I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Pazienti con compromissione epatica:

L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l'amlodipina deve quindi essere somministrata inizialmente al livello più basso dell'intervallo posologico e deve essere applicata cautela, sia all'inizio del trattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione .

Pazienti con danno renale:

In questi pazienti, l'amlodipina può essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina risultante in un incrementato rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e una titolazione del dosaggio.

Induttori del CYP3A4:

Non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum) può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di amlodipina. L'amlodipina deve essere usata con cautela insieme con gli induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o con succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

Tacrolimus

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

Ciclosporina

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina.

Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina: La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha prodotto un aumento del 77% dell'esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente.

Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

L'amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela .

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell'intervallo posologico . La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.

Pazienti con danno renale

Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici . Non è possibile somministrare dosi di amlodipina da 2,5 mg con questo medicinale.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

Nell'uomo, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che un ingente sovradosaggio può causare una eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riferita una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento:

Per l'ipotensione clinicamente significativa causata dal sovradosaggio da amlodipina è necessario un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna può essere di aiuto un vasocostrittore, purché non vi siano controindicazioni d'uso. Il calcio gluconato somministrato per via endovenosa può essere di beneficio per antagonizzare gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani, l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento dell'amlodipina.

Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi probabilmente non è di alcun beneficio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), depressione

Raro: confusione

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all'inizio del trattamento)

Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, paraestesia

Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)

Molto raro: infarto del miocardio

Patologie vascolari

Comune: vampate

Non comune: ipotensione

Molto raro: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Non comune: tosse, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi)

Non comune: vomito, bocca secca

Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema

Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari

Non comune: mialgia, artralgia, dolore alla schiena

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: edema

Comune: affaticamento, astenia

Non comune: dolore toracico, dolore, malessere

Esami diagnostici

Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi

Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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